Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB-568859 két tabletta készítményének összehasonlítása

2012. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, egyszeri vak, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat az őröletlen és mikronizált SB-568859-et tartalmazó készítmények egyszeri dózisú farmakokinetikájának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges felnőtteknél

Az SB-568859 egy olyan gyógyszer, amelyet az érelmeszesedés (az artériák megkeményedése) kezelésére fejlesztettek ki. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség abban, hogy az emberi szervezet hogyan veszi fel a vizsgált gyógyszert a vizsgált gyógyszer előállítási módjától függően. Ez a tanulmány összehasonlítja az SB-568859 tablettákat, amelyek 2 különböző módon készültek. Ez nem egy kezelési tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és steril nők 18 és 50 év között
  • 50 fontnál nagyobb testtömeg és 19 és 31 közötti testtömegindex
  • Normál elektrokardiogram

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben nem szerepel asztma vagy súlyos allergiás reakció
  • Nincs előzménye vagy jelenlegi kábítószer-használata
  • Nincs hepatitis vagy HIV/AIDS
  • Nincs túlzott alkoholfogyasztás
  • Tilos a dohányzás vagy a dohányzás
  • 7 napon belül tilos vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy vitaminokat használni
  • Ne használjon gyógynövény-kiegészítőket 14 napon belül
  • Nincs kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül.
  • Nem kezeltek 4 vagy több vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 12 hónapban
  • Nem volt grapefruit vagy grapefruitlé az elmúlt 7 napban
  • Nem volt véradás az elmúlt 8 hétben
  • A kórtörténetben nincs heparin allergia
  • Nincs a kórelőzményében máj- vagy epehólyag-betegség
  • Nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérben talált SB-568859 mennyiségének összehasonlítása 6 napos időszak alatt a kétféle tabletta egyszeri adagja után
Időkeret: 6 nap
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SB-568859 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kétféle tabletta egyszeri adagja után a vér- és vizeletvizsgálatok, az életjelek, az elektrokardiogram és a mellékhatások jelentése alapján az egyes adagokat követő 6 napon keresztül.
Időkeret: 6 nap
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP4110001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a SB-568859

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel