Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou tabletových formulací SB-568859

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, jednoduše slepá, dvoudobá, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a snášenlivosti jednotlivých dávek přípravků obsahujících nemletý a mikronizovaný SB-568859 u zdravých dospělých

SB-568859 je lék, který je vyvíjen pro léčbu aterosklerózy (kornatění tepen). Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v tom, jak lidské tělo přijímá studovaný lék v závislosti na tom, jak je studovaný lék vyroben. Tato studie porovná tablety SB-568859, které jsou vyrobeny dvěma různými způsoby. Toto není studie léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a sterilní ženy ve věku 18 až 50 let
  • Tělesná hmotnost vyšší než 50 liber a index tělesné hmotnosti mezi 19 a 31
  • Normální elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy astmatu nebo závažných alergických reakcí
  • Žádná historie nebo současné užívání drog
  • Žádná hepatitida nebo HIV/AIDS
  • Žádné nadměrné užívání alkoholu
  • Zákaz kouření a užívání tabáku
  • Zákaz užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo vitamínů do 7 dnů
  • Žádné užívání bylinných doplňků do 14 dnů
  • Žádná léčba zkoušeným lékem do 30 dnů.
  • Žádná léčba 4 nebo více hodnocenými léky za posledních 12 měsíců
  • Žádný grapefruit nebo grapefruitový džus za posledních 7 dní
  • Žádné darování krve za posledních 8 týdnů
  • Bez anamnézy alergie na heparin
  • Žádná anamnéza onemocnění jater nebo žlučníku
  • Neochota používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání množství SB-568859 nalezeného v krvi po dobu 6 dnů po jedné dávce každého ze dvou typů tablet
Časové okno: 6 dní
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SB-568859 po jedné dávce každého ze dvou typů tablet na základě krevních a močových testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a hlášení nežádoucích účinků po dobu 6 dnů po každé dávce.
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP4110001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-568859

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit