Comparação de duas formulações de comprimidos de SB-568859
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, simples cego, de 2 períodos, cruzado para comparar a farmacocinética de dose única e tolerabilidade de formulações contendo SB-568859 não moído e micronizado em adultos saudáveis
SB-568859 é um medicamento que está sendo desenvolvido para o tratamento da aterosclerose (endurecimento das artérias).
O objetivo deste estudo é verificar se há uma diferença em como o corpo humano absorve o medicamento do estudo, dependendo de como o medicamento do estudo é feito.
Este estudo irá comparar os comprimidos SB-568859 que são feitos de 2 maneiras diferentes.
Este não é um estudo de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres estéreis entre 18 e 50 anos
- Peso corporal superior a 50 libras e um índice de massa corporal entre 19 e 31
- eletrocardiograma normal
Critério de exclusão:
- Sem história de asma ou reações alérgicas graves
- Sem história ou uso atual de drogas
- Sem hepatite ou HIV/AIDS
- Sem uso excessivo de álcool
- Não fumar ou usar tabaco
- Nenhum uso de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou vitaminas dentro de 7 dias
- Nenhum uso de suplementos de ervas dentro de 14 dias
- Nenhum tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias.
- Nenhum tratamento com 4 ou mais drogas experimentais nos últimos 12 meses
- Sem toranja ou suco de toranja nos últimos 7 dias
- Nenhuma doação de sangue nas últimas 8 semanas
- Sem história de alergia à heparina
- Sem história de doença hepática ou da vesícula biliar
- Falta de vontade de usar métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da quantidade de SB-568859 encontrada no sangue durante um período de 6 dias após uma única dose de cada um dos dois tipos de comprimidos
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade do SB-568859 após uma única dose de cada um dos dois tipos de comprimidos com base em exames de sangue e urina, sinais vitais, eletrocardiogramas e relato de efeitos colaterais durante um período de 6 dias após cada dose.
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP4110001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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