Испытание фазы I ZIO-101 у пациентов с солидными опухолями

ZIO-101 — это препарат, который может превращать раковые клетки в здоровые (доброкачественные) клетки. Он также предназначен для того, чтобы раковые клетки уничтожали сами себя; термин, называемый апоптозом.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете так называемые «скрининговые тесты» не более чем за неделю до начала исследования. Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право на участие в исследовании. У вас будет полная история болезни и медицинский осмотр, включая измерения вашего веса, артериального давления, пульса и температуры. Вас также спросят, какие еще лекарства вы принимаете, и о вашем общем самочувствии. Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест для измерения электрической активности сердца). Будет взята кровь (около 2 1/2 столовых ложек). Образец мочи также будет собран и проверен, чтобы убедиться, что ваши почки работают правильно. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Чтобы увидеть текущее состояние вашей опухоли, может потребоваться проведение дополнительных тестов, если они еще не были сделаны в последнее время. Эти тесты могут включать рентгенографию грудной клетки, компьютерную томографию (компьютерное сканирование вашего тела), сканирование костей (визуализирующее исследование костей с контрастным веществом) или МРТ (детальное сканирование определенных областей тела). твое тело).

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы начнете лечение ZIO-101. Непосредственно перед лечением ZIO-101 в день 0 у вас будет еще один медицинский осмотр, и вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о том, как вы себя чувствуете. Вам также будет задан ряд вопросов, которые позволят оценить ваше психическое здоровье. Это называется мини-экзаменом психического статуса и занимает около 10 минут. Анализы крови, возможно, придется повторить вместе с ЭКГ и анализом мочи. Кроме того, непосредственно перед инъекцией ЗИО-101 необходимо взять небольшой образец крови (около 10 чайных ложек). Эта кровь будет использоваться для измерения уровня наркотиков в крови. Это так называемые фармакокинетические (ФК) тесты. Этот образец крови также будет использоваться для измерения уровня мышьяка в крови.

ZIO-101 будет введен в вашу вену в течение 60 минут в центре клинических трансляционных исследований UTMDACC. Этот препарат необходимо вводить через специальный внутривенный катетер, называемый центральным катетером, чтобы он не повреждал окружающие ткани. Перед установкой катетера вам нужно будет подписать отдельный документ о согласии. Особое внимание будет уделено тому, чтобы лекарство не попало в окружающие ткани. Во время инфузии можно использовать противорвотные и другие поддерживающие препараты.

После инъекции у вас возьмут 6 образцов крови для фармакокинетических тестов через полчаса и через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после окончания лечения.

В течение следующих 4 дней примерно в то же время, что и ваша первая инфузия, вы будете готовы к лечению ZIO-101. Перед каждой инъекцией Вас спросят о самочувствии, сделают ЭКГ и возьмут небольшой образец крови (около 2 чайных ложек) для ФК-тестов. Инфузии 1-4 дней также будут занимать около 1 часа. Всего вы получите 5 ежедневных инъекций ZIO-101. На 4-й день в конце инфузии будет взят еще один образец крови (около 5 чайных ложек) для измерения уровня мышьяка в крови.

Ваш следующий визит будет на 2-й неделе, и в начале этого визита будет взят образец крови (около 2 чайных ложек) для ФК-тестов, и вас спросят, как вы себя чувствуете. На 3-й неделе будет взят еще один образец крови (около 7 чайных ложек) для ФК-тестов и измерения уровня мышьяка в крови, и вас снова спросят, как вы себя чувствуете.

На 4 неделе начинается новый цикл. Непосредственно перед лечением ZIO-101 вы пройдете медицинский осмотр и мини-обследование психического статуса; вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о том, как вы себя чувствуете. Анализы крови будут повторяться вместе с ЭКГ и обычным анализом мочи. Кроме того, будут повторены тесты для измерения вашей опухоли.

Это исследование пытается найти лучшую дозу ZIO-101. Сначала 3 пациента будут назначены на первый уровень дозы. За ними будут наблюдать, чтобы оценить их побочные эффекты в течение 4 недель, прежде чем будут зарегистрированы еще 3 пациента. Если ни у одного из пациентов не разовьются серьезные побочные эффекты, эскалация дозы будет продолжена. Если у 1 из 3 пациентов при определенном уровне дозы разовьются значительные побочные эффекты, еще 3 пациента будут зарегистрированы на этом уровне. Если у 2 или более из 6 пациентов разовьются серьезные побочные эффекты, то эскалация будет завершена, и все будущие пациенты в этом исследовании будут лечиться на более низком уровне дозы (на полпути между этим уровнем и предыдущим).

Вы можете получить до 6 циклов лечения. Вас могут отстранить от учебы досрочно, если ваше заболевание ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты. Как только вы закончите учебу, у вас будет окончание учебного визита. Во время этого визита у вас будет физический осмотр, небольшой осмотр психического состояния и кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. ZIO-101 был разрешен FDA для использования только в исследованиях. ЗИО-101 будет предоставляться бесплатно на время исследования. Кроме того, любые тесты или процедуры, проводимые исключительно в целях данного исследования, будут предоставляться бесплатно. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.