Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации инотузумаба озогамицина с химиотерапией у пожилых пациентов с ОЛЛ с филадельфийской хромосомой-негативным CD22+ В-клеточным предшественником (EWALL-INO)

4 сентября 2023 г. обновлено: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Фаза 2 исследования инотузумаба озогамицина (INO) в сочетании с химиотерапией у пожилых пациентов с филадельфийской хромосомой-негативным CD22+ B-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза

Целью настоящего исследования EWALL-INO является подтверждение очень многообещающих результатов, полученных с помощью комбинации INO и мягкой химиотерапии у пожилых пациентов de novo CD22+ B-ALL. С этой целью безопасность и эффективность еженедельного введения ИНО в сочетании с химиотерапией легкой интенсивности будут оцениваться в когорте пациентов в возрасте старше 55 лет с впервые диагностированным ранее нелеченым Ph-негативным (CD22+) BCP-ALL. В отличие от исследования MDACC miniHCVD-INO и для снижения общей токсичности комбинации, INO будет вводиться как часть фазы индукции ремиссии только в течение первых 2 лечебных циклов в комбинации с кортикостероидами, винкристином, циклофосфамидом и интратекально. только профилактика; затем все отвечающие на лечение пациенты будут получать стандартную химиотерапию без INO в качестве консолидации и поддерживающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема введения INO будет такой же, как описано в исследовании INO-VATE с рефрактерностью/рецидивом для первого цикла, с последовательными дозами 1/8/15 дня 0,8, 0,5 и 0,5 мг/м2 соответственно. Уменьшенная доза INO будет использоваться для второго и последнего цикла (0,5 мг/м2 в день 1/8). Это было сохранено, чтобы:

  1. свести к минимуму потенциальную токсичность, включая нарушения функции печени и длительную тромбоцитопению; и
  2. для обеспечения доставки последующих циклов консолидации химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Assitan KONE
  • Номер телефона: +33 1 39 23 97 75
  • Электронная почта: akone@ch-versailles.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laure MORISSET
  • Номер телефона: +33 1 39 23 97 85
  • Электронная почта: lmorisset@ch-versailles.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CH Amiens sud
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Франция
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Франция
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Франция
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Франция
        • CHU caen
      • Cergy-Pontoise, Франция
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Франция
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Франция
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Франция
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Франция
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Франция
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Франция
        • CH Versailles
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция
        • IPC
      • Meaux, Франция
        • CH Meaux
      • Montpellier, Франция
        • CH Montpellier
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU Nice
      • Nice, Франция
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Франция
        • Chu Nimes
      • Orléans, Франция
        • CHR Orleans
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker
      • Paris, Франция
        • Hopital St Louis
      • Paris, Франция
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Франция
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Франция
        • CH Lyon sud
      • Reims, Франция
        • CH Reims
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Франция
        • CH Roubaix
      • Rouen, Франция
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Франция
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • CHRU Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 55 лет,
  • При подтвержденном диагнозе BCP-ALL по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) экспрессии антигена CD22 по данным проточной цитометрии (20% и более положительных бластных клеток),
  • Без участия центральной нервной системы (ЦНС),
  • Без слияния BCR-ABL с помощью стандартной цитогенетики, анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и/или ОТ-ПЦР,
  • Ранее не лечился,
  • Имеет право на интенсивную химиотерапию в связи с общим состоянием здоровья,
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2,
  • У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели, если не подозревается лейкемия: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН); расчетная СКФ ≥ 50 мл/мин по уравнению MDRD; общий и прямой билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН; уровень электролитов в пределах нормы для учреждения, если только это не связано с основным заболеванием.
  • Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга.
  • Имеет право на национальную медицинскую страховку во Франции.

Критерий исключения:

  • Одновременная терапия с любым другим исследуемым агентом или цитостатическим препаратом,
  • Ранее документированное хроническое заболевание печени,
  • Активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) или положительная серология ВИЧ,
  • Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациентки детородного возраста, не желающие использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней поддерживающей дозы.
  • Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры являются женщинами детородного возраста, которые не желают использовать метод двойного барьера контрацепции, один из которых включает презерватив, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней поддерживающей дозы.
  • Любое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инотузумаб озогамицин (INO)
Лекарство: Инотузумаб озогамицин (INO)

График приема ИНО следующий:

  • Первый индукционный курс: 0,8 мг/м² в 1-й день, 0,5 мг/м² в 8-й день и 0,5 мг/м² в 15-й день.
  • Второй индукционный курс: 0,5 мг/м² в 1-й день и 0,5 мг/м² в 8-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: один год
Основной целью исследования является оценка общей выживаемости (ОВ), наблюдаемой через 1 год после введения INO и химиотерапии у пожилых пациентов с Ph-отрицательным BCP-ALL.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
Тип, продолжительность и частота НЯ до 3 месяцев индукционного курса 1 или 2
3 месяца
Скорость полной ремиссии (CR/CRp)
Временное ограничение: 35 дней
Частота ответа CR/CRp после индукционного курса 1 и 2 на основе INO
35 дней
Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: 35 дней
Проточная цитометрия и уровни Ig-TCR MRD после курсов индукции 1 и 2 на основе INO и влияние на исходы
35 дней
Уровень ранней смерти
Временное ограничение: 100 дней
Ранняя смертность (ED) через 30, 60 и 100 дней от начала лечения
100 дней
Составной показатель продолжительности ответа (DOR), безрецидивной выживаемости (DFS) и кумулятивной частоты рецидивов (CIR)
Временное ограничение: один год
Продолжительность ответа (DOR), безрецидивная выживаемость (DFS) и кумулятивная частота рецидивов (CIR)
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инотузумаб озогамицин (INO)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться