Ранибизумаб в сравнении с ФДТ при предполагаемом глазном гистоплазмозе
15 апреля 2009 г. обновлено: Barnes Retina Institute
Целью данного исследования является оценка изменения зрительной активности ранибизумаба при фотодинамической терапии (ФДТ) у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к предполагаемому глазному гистоплазмозу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ginny S Nobel, COT
- Номер телефона: 2305 314-367-1278
- Электронная почта: bristudy@barnesretinainstitute.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol Walters, COT
- Номер телефона: 2312 314-367-1278
- Электронная почта: bristudy@barnesretinainstitute.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Рекрутинг
- Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
-
Контакт:
- Neelam Thukral
- Номер телефона: 317-805-2152
- Электронная почта: neelamt@midwest.com
-
Главный следователь:
- Thomas Ciulla, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes Retina Institute
-
Контакт:
- Ginny S Nobel, COT
- Номер телефона: 2305 314-367-1278
- Электронная почта: bristudy@barnesretinainstitute.com
-
Контакт:
- Carol L Walters, COT
- Номер телефона: 2312 314-367-2287
- Электронная почта: bristudy@barnesretinainstitute.com
-
Главный следователь:
- Kevin J Blinder, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субфовеальная ХНВ из-за предполагаемого глазного гистоплазмоза длительностью менее 1 года
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст больше или равен 21 году
- Поражение CNV диаметром менее 5400 микрон
- Лучшая корригированная острота зрения 20/40-20/320
- Противозачаточная терапия для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Субфовеальный NCV из-за предполагаемого глазного гистоплазмоза в течение > 1 года
- Беременные или кормящие женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Предварительная запись на исследование
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Участие в другом или предыдущем исследовании ранибизумаба или Авастина
- Любое сопутствующее заболевание глаза в исследуемом глазу (катаракта, диабетическая ретинопатия), которое может потребовать медикаментозного или хирургического вмешательства или если оно будет прогрессировать, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 линий МКОЗ, эквивалентных Снеллену, в течение 12-месячного периода исследования.
- Предыдущая панретинальная фотокоагуляция
- Предыдущие стероиды или ФДТ в течение 3 месяцев
- Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней, предшествующих Дню 0
- Предыдущее участие в клинических испытаниях ранибизумаба Genentech
- Предшествующее лечение интравитреальным (в любой глаз) или внутривенным введением Авастина в течение 3 месяцев
- Предыдущее использование Macugen в исследуемом глазу в течение 3 месяцев
- Предшествующая субмакулярная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интравитреальная инъекция ранибизумаба
Интравитреальное введение 0,5 мг ранибизумаба
|
0,5 мг ранибизумаба
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фотодинамическая терапия
Фотодинамическая терапия с Visudyne
|
Фотодинамическая терапия вертепорфином каждые 3 месяца в течение 1 года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить среднее изменение зрения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4145s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .