Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab versus PDT pro předpokládanou oční histoplazmózu

15. dubna 2009 aktualizováno: Barnes Retina Institute

Ranibizumab vs PDT pro předpokládanou oční histoplazmózu

Účelem této studie je zhodnotit změnu zrakové aktivity ranibizumabu na fotodynamickou terapii (PDT) u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k předpokládané oční histoplazmóze

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Nábor
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfoveální CNV v důsledku předpokládané oční histoplazmózy trvající méně než 1 rok
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk vyšší nebo rovný 21 letům
  • CNV léze o průměru větším než < 5400 mikronů
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40-20/320
  • Antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Subfoveální NCV v důsledku tp předpokládaná oční histoplazmóza po dobu > 1 roku
  • Těhotenství nebo kojení ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Předběžný zápis do studia
  • Jakákoli jiná podmínka, o které se vyšetřovatel domnívá, že by pro subjekt představovala významné nebezpečí
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Účast v jiné studii nebo předchozí studii ranibizumabu nebo Avastinu
  • Jakékoli souběžné oční onemocnění ve studovaném oku (katarakta, diabetická retinopatie), které by mohlo vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo pokud by bylo umožněno progredovat, by pravděpodobně mohlo přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií BCVA během 12měsíčního období studie
  • Předchozí panretinální fotokoagulace
  • Předchozí steroidy nebo PDT za 3 měsíce
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 30 dnů před Dnem 0
  • Předchozí účast v klinické studii Genentech ranibizumab
  • Předchozí léčba intravitreálně (do obou očí) nebo intravenózně podávaným Avastinem během 3 měsíců
  • Předchozí použití Macugenu ve zkoumaném oku do 3 měsíců
  • Předchozí submakulární operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intravitreální injekce ranibizumabu
0,5 mg intravitreální injekce ranibizumabu
Lék: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu
ACTIVE_COMPARATOR: Fotodynamická terapie
Fotodynamická terapie Visudynem
Lék: verteporfin
Fotodynamická terapie verteporfinem každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Visudyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit průměrnou změnu vidění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barnes Retina Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4145s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit