Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab kontra PDT w przypadku przypuszczalnej histoplazmozy oka

15 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Barnes Retina Institute

Ranibizumab vs PDT w przypadku przypuszczalnej histoplazmozy oka

Celem tego badania jest ocena zmiany aktywności wzrokowej ranibizumabu w porównaniu z terapią fotodynamiczną (PDT) u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do przypuszczalnej histoplazmozy oka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Rekrutacyjny
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddołkowa CNV z powodu domniemanej histoplazmozy oka trwającej krócej niż 1 rok
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek większy lub równy 21 lat
  • Zmiana CNV o średnicy < 5400 mikronów
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40-20/320
  • Terapia antykoncepcyjna kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Poddołkowa NCV spowodowana przypuszczalną histoplazmozą oka przez > 1 rok
  • Ciąża lub laktacja, kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Wszelkie inne warunki, które według badacza mogą stanowić poważne zagrożenie dla osoby badanej
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Udział w innym badaniu lub poprzednim badaniu ranibizumabu lub Avastinu
  • Każdy współistniejący stan oka w badanym oku (zaćma, retinopatia cukrzycowa), który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub jeśli pozwoli się na postęp, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
  • Przebyta fotokoagulacja panretinalna
  • Poprzednie sterydy lub PDT w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ranibizumabu firmy Genentech
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin podawanym doszklistkowo (do któregokolwiek oka) lub dożylnie w ciągu 3 miesięcy
  • Poprzednie użycie Macugen w badanym oku w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsza operacja podplamkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
0,5 mg wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
Lek: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia fotodynamiczna
Terapia fotodynamiczna z Visudyne
Lek: werteporfina
Terapia fotodynamiczna z werteporfiną co 3 miesiące przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Visudyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić średnią zmianę widzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4145s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj