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Ranibizumab versus PDT pour l'histoplasmose oculaire présumée

15 avril 2009 mis à jour par: Barnes Retina Institute

Ranibizumab vs PDT pour l'histoplasmose oculaire présumée

Le but de cette étude est d'évaluer le changement de l'activité visuelle du ranibizumab en thérapie photodynamique (PDT) chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une histoplasmose oculaire présumée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Recrutement
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NVC sous-fovéale due à une histoplasmose oculaire présumée d'une durée inférieure à 1 an
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge supérieur ou égal à 21 ans
  • Lésion NVC de < 5400 microns de diamètre
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40-20/320
  • Thérapie contraceptive pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • VCN sous-fovéolaire dû à une histoplasmose oculaire présumée depuis > 1 an
  • Grossesse ou allaitement Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Inscription préalable à l'étude
  • Toute autre condition qui, selon l'enquêteur, constituerait un danger important pour le sujet
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
  • Participation à un autre essai ou à un essai antérieur de ranibizumab ou d'Avastin
  • Toute affection oculaire concomitante dans l'œil à l'étude (cataracte, rétinopathie diabétique) qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou si elle progressait, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de BCVA au cours de la période d'étude de 12 mois
  • Photocoagulation panrétinienne antérieure
  • Antécédents de stéroïdes ou PDT en 3 mois
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le jour 0
  • Participation antérieure à un essai clinique de Genentech sur le ranibizumab
  • Traitement antérieur par Avastin administré par voie intravitréenne (dans l'un ou l'autre œil) ou par voie intraveineuse dans les 3 mois
  • Utilisation antérieure de Macugen dans l'œil de l'étude dans les 3 mois
  • Chirurgie sous-maculaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: injection intravitréenne de ranibizumab
Injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab
Médicament: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: La thérapie photodynamique
Thérapie photodynamique avec Visudyne
Médicament: vertéporfine
Thérapie photodynamique avec vertéporfine tous les 3 mois pendant 1 an
Autres noms:
  • Visudyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le changement moyen de la vision à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barnes Retina Institute

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4145s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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