Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab versus PDT voor vermoedelijke oculaire histoplasmose

15 april 2009 bijgewerkt door: Barnes Retina Institute
Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in visuele activiteit van ranibizumab in fotodynamische therapie (PDT) bij patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan vermoedelijke oculaire histoplasmose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Werving
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subfoveale CNV vanwege vermoedelijke oculaire histoplasmose van minder dan 1 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar
  • CNV-laesie met een diameter van meer dan < 5400 micron
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40-20/320
  • Anticonceptietherapie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Subfoveale NCV als gevolg van vermoedelijke oculaire histoplasmose gedurende > 1 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Voorafgaande inschrijving in de studie
  • Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Deelname aan een andere proef of eerdere proef met ranibizumab of Avastin
  • Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog (cataract, diabetische retinopathie) die een medische of chirurgische ingreep zou kunnen vereisen of, indien toegestaan, zou kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente BCVA-lijnen gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden
  • Vorige panretinale fotocoagulatie
  • Vorige steroïden of PDT in 3 maanden
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met ranibizumab van Genentech
  • Eerdere behandeling met intravitreaal (in beide ogen) of intraveneuze toediening van Avastin binnen 3 maanden
  • Eerder gebruik van Macugen in het onderzoeksoog binnen 3 maanden
  • Eerdere submaculaire chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ranibizumab intravitreale injectie
0,5 mg intravitreale injectie van ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Fotodynamische therapie
Fotodynamische therapie met Visudyne
Geneesmiddel: verteporfin
Fotodynamische therapie met verteporfin elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Visudyne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gemiddelde verandering in het gezichtsvermogen na 6 maanden te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4145s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren