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雷珠单抗与 PDT 治疗假定的眼部组织胞浆菌病

2009年4月15日 更新者：Barnes Retina Institute

雷珠单抗与 PDT 治疗疑似眼部组织胞浆菌病

本研究的目的是评估雷珠单抗对光动力疗法 (PDT) 对疑似眼部组织胞浆菌病继发脉络膜新生血管 (CNV) 患者视觉活动的影响

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • 招聘中
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于持续时间少于 1 年的假定眼部组织胞浆菌病导致的中心凹下 CNV
  • 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
  • 年龄大于或等于 21 岁
  • CNV 病变直径小于 5400 微米
  • 最佳矫正视力为 20/40-20/320
  • 育龄女性的避孕治疗

排除标准：

  • 中心凹下 NCV 由于 tp 推测为眼部组织胞浆菌病 > 1 年
  • 怀孕或哺乳的绝经前妇女未采取适当的避孕措施
  • 之前参加研究
  • 调查员认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验
  • 参与雷珠单抗或阿瓦斯汀的另一项试验或之前的试验
  • 研究眼中任何并发的眼部疾病（白内障、糖尿病性视网膜病变）可能需要医疗或手术干预，或者如果任其发展，则可能导致在 12 个月的研究期间损失至少 2 个斯内伦等效 BCVA 线
  • 既往全视网膜光凝术
  • 3 个月内使用过类固醇或 PDT
  • 在第 0 天之前的 30 天内曾参与任何研究药物的研究
  • 之前参加过 Genentech 雷珠单抗临床试验
  • 先前在 3 个月内接受过玻璃体内（双眼）或静脉注射阿瓦斯汀的治疗
  • 3 个月内曾在研究眼中使用过 Macugen
  • 先前的黄斑下手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗玻璃体内注射
0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射
药品：雷珠单抗
0.5毫克雷珠单抗
ACTIVE_COMPARATOR：光动力疗法
Visudyne 光动力疗法
药品：维替泊芬
维替泊芬光动力疗法每 3 个月一次，持续 1 年
其他名称：
  • 维舒达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均视力变化
大体时间：6个月，1年
6个月，1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 6 个月时视力的平均变化
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barnes Retina Institute

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kevin J. Blinder, MD、Barnes Retina Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月18日

首次发布 (估计)

2007年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月15日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FVF4145s

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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