Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab versus PDT for antatt okulær histoplasmose

15. april 2009 oppdatert av: Barnes Retina Institute

Ranibizumab vs PDT for antatt okulær histoplasmose

Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i visuell aktivitet av ranibizumab til fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til antatt okulær histoplasmose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Rekruttering
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subfoveal CNV på grunn av antatt okulær histoplasmose av mindre enn 1 års varighet
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder over eller lik 21 år
  • CNV-lesjon på enn < 5400 mikron i diameter
  • Best korrigert synsskarphet på 20/40-20/320
  • Prevensjonsterapi for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Subfoveal NCV på grunn av antatt okulær histoplasmose i > 1 år
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon under graviditet eller amming
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Deltakelse i en annen eller tidligere studie med ranibizumab eller Avastin
  • Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet (katarakt, diabetisk retinopati) som kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon eller hvis den får progresjon, kan sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer av BCVA i løpet av den 12-måneders studieperioden
  • Tidligere panretinal fotokoagulasjon
  • Tidligere steroider eller PDT om 3 måneder
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 30 dager før dag 0
  • Tidligere deltagelse i en Genentech ranibizumab klinisk studie
  • Tidligere behandling med intravitrealt (i begge øyne) eller intravenøst ​​administrert Avastin innen 3 måneder
  • Tidligere bruk av Macugen i studieøyet innen 3 måneder
  • Tidligere submakulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ranibizumab intravitreal injeksjon
0,5 mg intravitreal injeksjon av ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med Visudyne
Legemiddel: verteporfin
Fotodynamisk terapi med verteporfin hver 3. måned i 1 år
Andre navn:
  • Visudyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere gjennomsnittlig endring i synet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4145s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere