- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00563225
20-недельное связующее исследование при СД II типа
23 ноября 2007 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое несравнительное открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Многоцентровое несравнительное открытое исследование III фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее 3 лет назад.
- Одновременное лечение инсулином один раз в день и SU в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование
- Лечение монотерапией ОГК в течение не менее 1 года
- HbA1c больше или равен 7,5% и меньше или равен 12,0% на визите 1 (визит для скрининга)
- ИМТ < 40 кг/м2
- Нет истории кетонемии
- Женщины детородного возраста, использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции
- Способность и готовность проводить мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра в соответствии с требованиями протокола.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценить безопасность и эффективность инсулина гларгина (инъекция перед сном один раз в день) в отношении изменений HbA1c.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценить эффективность инсулина гларгина (инъекции перед сном 1 раз в сутки) на изменения ГПН.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Choe Seong Choon, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOE901_3506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет II типа
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Инсулин Гларгин
-
SanofiЗавершенный
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный