Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

20 hetes áthidaló tanulmány II. típusú DM-ben

2007. november 23. frissítette: Sanofi

Többközpontú, nem összehasonlító, nyílt, III. fázisú vizsgálat a glargin inzulin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken

Többközpontú, nem összehasonlító, egykarú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a glargin inzulin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegséget legalább 3 éve diagnosztizálták
  • Naponta egyszer inzulinnal és SU-val egyidejűleg kezelték legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • OHA monoterápiával kezelve legalább 1 évig
  • HbA1c legalább 7,5%, és kisebb vagy egyenlő, mint 12,0%, az 1. viziten (szűrővizit)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Nincs ketonémia anamnézisében
  • Fogamzóképes korú nők, akik orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak
  • Képesség és hajlandóság vércukorszint-monitorozás elvégzésére vércukormérővel a protokoll követelményei szerint

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A glargin inzulin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (injekció lefekvés előtt, naponta egyszer) a HbA1c változásaira.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A glargin inzulin (injekció lefekvés előtt, naponta egyszer) hatékonyságának értékelése az FPG változásaiban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Choe Seong Choon, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOE901_3506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Glargine inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel