- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00570297
Генетические влияния на реакцию альбутерола у детей с бронхиолитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхиолит является важной причиной заболеваемости и госпитализации детей, на него приходится около 125 000 госпитализаций в год в США. Из этих госпитализированных детей 8% потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), а 67% этих детей потребуется искусственная вентиляция легких. Смертность у ранее здоровых детей, как правило, низкая, однако у детей с заболеваниями высокого риска, такими как недоношенность или врожденный порок сердца, смертность может достигать 3%. Кроме того, инфекции бронхиолита связаны с долгосрочными респираторными проблемами, включая развитие рецидивирующего свистящего дыхания, гиперреактивности дыхательных путей и астмы.
Лечение бронхиолита в основном поддерживающее. Несмотря на четыре десятилетия клинических испытаний, не существует методов лечения, которые доказали бы свою эффективность в сокращении продолжительности госпитализации или пребывания в отделении интенсивной терапии у детей с бронхиолитом. Наибольшее внимание исследователей привлекло применение агонистов β2-адренорецепторов (β2-АР), однако результаты клинических исследований оказались противоречивыми и неубедительными.
Недавно исследователи показали, что генетические факторы оказывают важное влияние на реакцию пациента на агонисты β2-AR. Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в положении аминокислоты 16 гена β2-AR считаются наиболее функционально значимыми. Замена аденина на гуанин в основании 46 приводит к тому, что аминокислотная последовательность β2-AR содержит глицин (Gly), а не аргинин (Arg) в аминокислотном положении 16. Было показано, что пациенты, гомозиготные по Gly в этом положении (Gly/Gly), имеют улучшенный ответ на терапию агонистами β2-AR по сравнению с детьми, гомозиготными по аргинину (Arg/Arg) или гетерозиготными (Arg/Gly). Следующий наиболее распространенный полиморфизм гена β2-AR, глютамин в глутаминовую кислоту в положении 27 (Glu27Gln), может быть связан с развитием астмы и гиперреактивностью дыхательных путей, но эти взаимосвязи менее ясны.
Мы полагаем, что генетические факторы также влияют на ответ на терапию агонистами β2-АР у детей с бронхиолитом. В частности, мы полагаем, что полиморфизм β2-AR в положении 16 аминокислоты влияет на ответ на острую терапию агонистами β2-AR у детей с бронхиолитом. Наша гипотеза заключается в том, что дети с бронхиолитом, гомозиготные по глицину в положении аминокислоты 16 (Gly/Gly), будут иметь улучшенный ответ на терапию ингаляционными агонистами β2-AR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в ЦКМК с первичным диагнозом: бронхиолит.
- Возраст от 0 до 2 лет.
- Интубирован эндотрахеальной трубкой с манжеткой и на искусственной вентиляции легких в течение менее 72 часов.
- Прием ингаляционной терапии альбутеролом
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца
- Иммунодефицит
- Ранее существовавшие хронические заболевания легких, включая астму
- Прием дополнительной бронхолитической терапии (например, теофиллина или ипратропия) или любой терапии, которая может помешать измерению легочной податливости или резистентности.
- Прием Альбутерола чаще, чем каждые 4 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сопротивления легких
Временное ограничение: Немедленный
|
Первичной конечной точкой является изменение резистентности легких после однократной дозы ингаляционного агониста b2-AR (альбутерола).
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение податливости легких
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации
|
Оценить изменение податливости легких после однократной дозы ингаляционного агониста b2-AR (альбутерола).
|
Продолжительность госпитализации
|
|
Сравнение по генотипу
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации
|
Сравнить продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии по генотипу.
|
Продолжительность госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Carroll, MD, Connecticut Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-158
- UCHC GCRC# 667 (Другой идентификатор: University of Connecticut Health Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .