Изучение дегидроэпиандростерона (ДГЭА) при респираторно-легочной гипертензии у взрослых (DHEA-HTAP)

ДГЭА предотвращает и обращает вспять хроническую гипоксическую легочную гипертензию в модели хронической гипоксически-легочной гипертензии у крыс. Однако исследования на людях не проводились. Цель этого исследования — определить, эффективен ли ДГЭА при лечении респираторно-легочной гипертензии у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в отношении толерантности к физической нагрузке и гемодинамических показателей. После рандомизации пациенты будут получать либо 200 мг ДГЭА перорально, либо плацебо в течение одного года. Оценка касается клинических параметров, эхокардиографии и правой катетеризации после и до лечения. Первичной конечной точкой является тест шестиминутной ходьбы. Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться в четырех университетских больницах Франции: Бордо, Страсбург, Тулуза и Лимож.

Восемь пациентов с легочной гипертензией (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ассоциированной с ХОБЛ, были включены в пилотное исследование в период с 2004 по 2005 год. Критериями включения были: ХОБЛ определялась по ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от референтных значений; среднее давление в легочной артерии в покое (оценка при катетеризации правой легочной артерии) ≥ 25 мм рт. ст. со средним давлением заклинивания легочных капилляров ≤ 15 мм рт. ст., PaO2 ≤ 60 мм рт. ст. в покое или PaO2 ≥ 60 мм рт. оксигенотерапия начата более шести месяцев назад. Критериями исключения были: клиническая или дыхательная нестабильность в течение трех месяцев до включения в исследование; терапия кортикостероидами (> 0,5 мг/кг/день преднизолона или эквивалента); печеночная (протромбиновое время < 50%) или почечная (креатининемия > 130 мкмоль/л) недостаточность; диабет; дисфункция левого желудочка; ПСА (предстательные антигены > 2,5 нг/мл) и наличие в анамнезе или диагноз рака. Исследование проводилось в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике. Протокол исследования был одобрен комиссией по этике Университетской клиники Бордо (Франция). У всех пациентов было получено письменное информированное согласие, и исследования проводились в соответствии с институциональными рекомендациями и Хельсинкскими принципами. Это испытание проводилось в период с 2004 по 2005 год, но не было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. потому что это предшествовало этой политике. дизайн: Доза перорального введения ДГЭА составляла 200 мг один раз в день в течение трех месяцев. На исходном уровне и через три месяца лечения клиническая оценка включала 6MWT, индекс одышки Борга, систолическое и диастолическое артериальное давление, катетеризацию правых отделов сердца, тестирование функции легких и уровни ДГЭА в сыворотке.)