성인의 호흡성 폐고혈압에서 Dehydroepiandrosterone (DHEA)에 관한 연구 (DHEA-HTAP)
성인의 호흡성 폐고혈압에 대한 Dehydroepiandrosterone(DHEA)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구
DHEA는 쥐의 만성 저산소-폐 고혈압 모델에서 만성 저산소 폐 고혈압을 예방하고 역전시킵니다. 그러나 인간에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인의 호흡폐고혈압 치료에 DHEA가 운동능력과 혈역학적 변수에 효과적인지 확인하는 것이다. 환자는 무작위 배정 후 1년 동안 200mg 경구 DHEA 또는 위약을 받게 됩니다. 평가는 임상 매개변수, 심초음파 검사 및 치료 전후의 올바른 카테터 삽입에 관한 것입니다. 1차 종료점은 6분 걷기 테스트입니다. 이것은 프랑스의 4개 대학병원(Bordeaux, Strasbourg, Toulouse 및 Limoges)에서 실현될 전향적 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
COPD와 관련된 폐고혈압 환자(뉴욕심장협회 기능 등급 III 또는 IV) 8명이 2004년에서 2005년 사이의 파일럿 연구에 포함되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: COPD는 FEV1/FVC < 기준 값의 70%에 의해 정의되었습니다. 휴식 평균 폐동맥압(오른쪽 폐 도관술에 의한 평가) ≥ 25mmHg, 평균 폐모세혈관 쐐기압 ≤ 15mmHg, 휴식 시 PaO2 ≤ 60mmHg 또는 PaO2 ≥ 60mmHg는 운동으로 인한 O2 포화도의 현저한 감소와 관련됨; 6개월 이상 전에 산소 치료를 시작했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 연구에 포함되기 전 3개월 동안의 임상적 또는 호흡 불안정성; 코르티코스테로이드 요법(> 0.5mg/kg/일의 프레드니솔론 또는 등가물); 간(프로트롬빈 시간 < 50%) 또는 신장(크레아티닌혈증 > 130μmol/L) 부전; 당뇨병; 좌심실 기능 장애; PSA(전립선 항원 > 2,5ng/ml) 및 암의 과거력 또는 진단. 이 연구는 Good Clinical Practices Guidelines에 따라 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 프랑스 보르도 대학 병원 윤리 심사 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자에 대해 서면 동의서를 얻었고 기관 지침과 헬싱키 원칙에 따라 조사를 수행했습니다. 이 시험은 2004년에서 2005년 사이에 등록을 실시했지만 ClinicalTrials.gov에는 등록되지 않았습니다. 이 정책에 선행했기 때문입니다.(연구 설계: 투여된 경구 DHEA 용량은 3개월 동안 1일 1회 200mg이었습니다. 기준선 및 치료 3개월 후 임상 평가에는 6MWT, Borg 호흡곤란 지수, 수축기 및 이완기 혈압, 우심장 카테터 삽입, 폐 기능 검사 및 혈청 DHEA 수치가 포함되었습니다.)
연구 개요
상세 설명
• 주요 목표 : DHEA의 운동 능력에 대한 효능(6분 걷기 테스트)
보조 목표:
- 폐동맥압(평균, 수축기 및 확장기), 전신 동맥압, 폐혈관 저항에 대한 DHEA의 효능
- DHEA 치료의 안전성
- DHEA에 의한 치료 준수
- 연구 설계:
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구. 환자들은 무작위로 2개의 병렬 그룹으로 분류되어 1년 동안 200mg 경구 DHEA 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이것은 Bordeaux, Strasbourg, Limoges 및 Toulouse(프랑스)의 호흡기 의학과에서 다기관 연구입니다.
• 포함 기준 :
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세(*)
- VEMS/CV가 70% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(**)
- 심장 오른쪽의 카테터 삽입으로 평가되는 정상적인 폐 모세혈관 압력과 관련된 평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg(**)인 호흡 폐 고혈압(폐 모세관 쐐기 압력 ≤12mmHg)
- PO2 ≤ 60 mmHg(안심시 동맥가조메트리로 평가)(**) 또는 PO2 > 60 mmHg, 그러나 운동 후 높은 저산소혈증과 관련됨(6분 보행 테스트)
- 사전 스크리닝 전 6개월 이상 산소 요법
- 서면 동의서
(*) 천식 또는 낭포성 섬유증과 관련된 COPD에 대한 우려가 있는 젊은 성인 포함 (**) COPD 진단을 위한 마지막 건강 검진 또는 마지막 검사에서 평가된 기준
제외 기준 :
- 지난 3개월 이내에 임상적 불안정 및/또는 호흡 악화
- 도뇨에 위험한 임상적 불안정성 및/또는 호흡 악화
- 임신(ßHCG > 20 UI /l) 또는 모유 수유 진행 중
- 일반 코르티코 요법 > 0,5 mg/kg/j 프레드니솔론 등가
- 간부전(TP < 50%) 또는 신부전(크레아티닌혈증 > 130 µmol/l) 또는 당뇨병 유형 I 또는 II(경구 항당뇨 경구 또는 인슐린으로 치료)
- 좌심부전(관상동맥 심장병 및/또는 왼쪽 판막병증)
- 높은 수준의 전립선 특이 항원(PSA)(> 2,5ng/ml)
- 이전 암 또는 진행 중인 치료
- 공부 계획:
스크리닝 평가 및 서면 동의서 후, 환자는 1년 치료 동안 위약 또는 DHEA 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
• 피험자 수 : 1차 종료점(6분 보행 검사)의 30% 증가를 기준으로 60명, 즉 각 군에 30명 포함.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital, Bordeaux
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Clamart, 프랑스, 92141
- APHP hospital Antoine Béclère GHU sud
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Limoges, 프랑스
- University Hospital, Limoges
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital, Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital, Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세(*)
- FEVs/VC가 70% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(**)
- 심장 오른쪽의 카테터 삽입으로 평가되는 정상적인 폐 모세혈관 압력과 관련된 평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg(**)인 호흡 폐 고혈압(폐 모세관 쐐기 압력 ≤12mmHg)
- PO2 ≤ 60 mmHg(안심시 동맥가조메트리로 평가)(**) 또는 PO2 > 60 mmHg, 그러나 운동 후 높은 저산소혈증과 관련됨(6분 보행 테스트)
- 사전 스크리닝 전 6개월 이상 산소 요법
- 서면 동의서
(*) 천식 또는 낭포성 섬유증과 관련된 COPD에 대한 우려가 있는 젊은 성인 포함 (**) COPD 진단을 위한 마지막 건강 검진 또는 마지막 검사에서 평가된 기준
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상적 불안정 및/또는 호흡 악화
- 카테터 삽입에 위험한 임상적 불안정성 및/또는 호흡 악화
- 임신(ßHCG > 20 UI /l) 또는 모유 수유 진행 중
- 일반 코르티코 요법 > 0,5 mg/kg/일 프레드니솔론 등가
- 간부전(TP < 50%) 또는 신부전(크레아티닌혈증 > 130 µmol/l) 또는 당뇨병 유형 I 또는 II(경구 항당뇨병 또는 인슐린으로 치료)
- 좌심부전(관상동맥 심장병 및/또는 왼쪽 판막병증)
- 높은 수준의 전립선 특이 항원(PSA)(> 2,5ng/ml)
- 진행중인 암 선행 또는 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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치료 : 200mg/일 경질 젤라틴 캡슐
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실험적: 1
DHEA
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DHEA : 200 mg/일 경질 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 포함 및 치료 1년
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포함 및 치료 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 및 전신 동맥압(평균, 수축기 및 확장기)
기간: 포함 및 1년 후 치료
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포함 및 1년 후 치료
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폐혈관 저항
기간: 포함 및 치료 1년 후
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포함 및 치료 1년 후
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안전
기간: 1년간의 치료와 함께
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1년간의 치료와 함께
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규정 준수
기간: 1년간의 치료와 함께
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1년간의 치료와 함께
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Dromer, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Nicholas Moore, Pr, Universty Hospital, Bordeaux
- 연구 책임자: Eric Dumas De La Roque, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonnet S, Dumas-de-La-Roque E, Begueret H, Marthan R, Fayon M, Dos Santos P, Savineau JP, Baulieu EE. Dehydroepiandrosterone (DHEA) prevents and reverses chronic hypoxic pulmonary hypertension. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9488-93. doi: 10.1073/pnas.1633724100. Epub 2003 Jul 23.
- Dumas de La Roque E, Savineau JP, Metivier AC, Billes MA, Kraemer JP, Doutreleau S, Jougon J, Marthan R, Moore N, Fayon M, Baulieu EE, Dromer C. Dehydroepiandrosterone (DHEA) improves pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a pilot study. Ann Endocrinol (Paris). 2012 Feb;73(1):20-5. doi: 10.1016/j.ando.2011.12.005. Epub 2012 Jan 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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