Studie von Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei respiratorischer pulmonaler Hypertonie bei Erwachsenen (DHEA-HTAP)

DHEA verhindert und kehrt chronische hypoxische pulmonale Hypertonie in einem Modell für chronische hypoxische pulmonale Hypertonie bei der Ratte um. Es wurde jedoch keine Studie am Menschen durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DHEA bei der Behandlung von respiratorischer pulmonaler Hypertonie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit und hämodynamische Variablen wirksam ist. Die Patienten erhalten nach der Randomisierung entweder 200 mg orales DHEA oder Placebo über einen Zeitraum von einem Jahr. Die Auswertung betrifft klinische Parameter, Echokardiographie und Rechtskatheterisierung nach und vor der Behandlung. Primärer Endpunkt ist der Sechs-Minuten-Gehtest. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die in vier Universitätskliniken in Frankreich durchgeführt wird: Bordeaux, Straßburg, Toulouse und Limoges.

Acht Patienten mit pulmonaler Hypertonie (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association) in Verbindung mit COPD wurden zwischen 2004 und 2005 in eine Pilotstudie eingeschlossen. Einschlusskriterien waren: COPD wurde definiert durch FEV1/FVC < 70 % der Referenzwerte; mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck (Beurteilung durch rechten Lungenkatheter) ≥ 25 mmHg mit mittlerem pulmonalkapillarem Wedge-Druck ≤ 15 mmHg, PaO2 ≤ 60 mmHg in Ruhe oder PaO2 ≥ 60 mmHg verbunden mit signifikantem Abfall der O2-Sättigung bei Belastung; Sauerstoffbehandlung vor mehr als sechs Monaten begonnen. Ausschlusskriterien waren: klinische oder respiratorische Instabilität während der drei Monate vor dem Einschluss in die Studie; Kortikosteroidtherapie (> 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder als Äquivalent); Leber- (Prothrombinzeit < 50 %) oder Nierenversagen (Kreatininämie > 130 µmol/l); Diabetes; linksventrikuläre Dysfunktion; PSA (Prostata-Antigene > 2,5 ng/ml) und Vorgeschichte oder Diagnose von Krebs. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practices Guidelines durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Bordeaux (Frankreich) genehmigt. Für alle Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Untersuchungen wurden gemäß den institutionellen Richtlinien und den Helsinki-Prinzipien durchgeführt. Diese Studie führte die Rekrutierung zwischen 2004 und 2005 durch, wurde jedoch nicht in ClinicalTrials.gov registriert weil es dieser Politik vorausging. (Studie Design: Die oral verabreichte Dosis von DHEA betrug 200 mg einmal täglich für drei Monate. Zu Studienbeginn und nach drei Behandlungsmonaten umfasste die klinische Bewertung 6 MWT, Borg-Dyspnoe-Index, systolischer und diastolischer Blutdruck, Rechtsherzkatheterisierung, Lungenfunktionstests und Serum-DHEA-Spiegel wurden durchgeführt.)