Safety and Efficacy of Lidocaine Infiltration in Suction Assisted Lipectomy
10 января 2008 г. обновлено: Hospital Militar de Santiago
Safety and Efficacy of Lidocaine Infiltration in Suction Assisted Lipectomy With Tumescent Technique. A Randomized, Double Blinded, Controlled Trial.
RCT of S/E of lidocaine infiltration in tumescent technique.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили
- Hospital Militar de Santiago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Woman
- I or II of the Classification of the American Society of Anesthesiologists.
- Completed high school.
- Between 18 and 40 years old
- At least suction of entire abdomen and back
- Body mass index between 20 and 27
- Accept written informed consent
Exclusion Criteria:
- Associated surgery
- Hypersensibility to (Cefazolin or Clindamycin, Lidocaine, Ketorolac, Morphine, Remifentanyl, Propofol, Tramadol).
- Pregnancy
- Previous surgery to abdominal wall or back, including cesarean.
- Abdominal wall hernia
- Previous liposuction
- Active psychosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: I
Infiltration with 0.9% saline+1:1,000,000 epinephrine+0.06%
Lidocaine
|
Subcutaneous infiltration with Active/Placebo solutions with tumescent technique previous to suction assisted lipectomy.
Patient abdomen and back will be divided in 4 zones anterior and posterior, one side (left or right) will be infiltrated with active solution and the other with placebo.
The allocation of the side will be made with random numbers.
|
|
Плацебо Компаратор: II
Infiltration with 0.9% saline+1:1,000,000 epinephrine
|
Subcutaneous infiltration with Active/Placebo solutions with tumescent technique previous to suction assisted lipectomy.
Patient abdomen and back will be divided in 4 zones anterior and posterior, one side (left or right) will be infiltrated with active solution and the other with placebo.
The allocation of the side will be made with random numbers.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pain (VSA)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 and 24 post operative hours
|
1, 6, 12, 18 and 24 post operative hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rescue medication
Временное ограничение: 1, 6, 12, 15 and 24 hours postoperative
|
1, 6, 12, 15 and 24 hours postoperative
|
|
Nausea, emesis, arrythmia, seizures, arrest, shock, death.
Временное ограничение: 24 hours postoperative
|
24 hours postoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Danilla, MD, MSc, Hospital Militar de Santiago
- Учебный стул: Guillermo Israel, MD, Hospital Militar de Santiago
- Учебный стул: Montserrat Fontbona, MD, Hospital Militar de Santiago
- Директор по исследованиям: Rodrigo Cabello, MD, Hospital Militar de Santiago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaplan B, Moy RL. Comparison of room temperature and warmed local anesthetic solution for tumescent liposuction. A randomized double-blind study. Dermatol Surg. 1996 Aug;22(8):707-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1996.tb00621.x.
- Yang CH, Hsu HC, Shen SC, Juan WH, Hong HS, Chen CH. Warm and neutral tumescent anesthetic solutions are essential factors for a less painful injection. Dermatol Surg. 2006 Sep;32(9):1119-22; discussion 1123. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32254.x.
- Rubin JP, Bierman C, Rosow CE, Arthur GR, Chang Y, Courtiss EH, May JW Jr. The tumescent technique: the effect of high tissue pressure and dilute epinephrine on absorption of lidocaine. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):990-6; discussion 997-1002.
- Rubin JP, Xie Z, Davidson C, Rosow CE, Chang Y, May JW Jr. Rapid absorption of tumescent lidocaine above the clavicles: a prospective clinical study. Plast Reconstr Surg. 2005 May;115(6):1744-51. doi: 10.1097/01.prs.0000161678.10555.53.
- Danilla S, Fontbona M, de Valdes VD, Dagnino B, Sorolla JP, Israel G, Searle S, Norambuena H, Cabello R. Analgesic efficacy of lidocaine for suction-assisted lipectomy with tumescent technique under general anesthesia: a randomized, double-masked, controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):327-332. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958b20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- HMS-LIPO-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Lidocaine
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный