Safety and Efficacy of Lidocaine Infiltration in Suction Assisted Lipectomy
10. januar 2008 oppdatert av: Hospital Militar de Santiago
Safety and Efficacy of Lidocaine Infiltration in Suction Assisted Lipectomy With Tumescent Technique. A Randomized, Double Blinded, Controlled Trial.
RCT of S/E of lidocaine infiltration in tumescent technique.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Hospital Militar de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Woman
- I or II of the Classification of the American Society of Anesthesiologists.
- Completed high school.
- Between 18 and 40 years old
- At least suction of entire abdomen and back
- Body mass index between 20 and 27
- Accept written informed consent
Exclusion Criteria:
- Associated surgery
- Hypersensibility to (Cefazolin or Clindamycin, Lidocaine, Ketorolac, Morphine, Remifentanyl, Propofol, Tramadol).
- Pregnancy
- Previous surgery to abdominal wall or back, including cesarean.
- Abdominal wall hernia
- Previous liposuction
- Active psychosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I
Infiltration with 0.9% saline+1:1,000,000 epinephrine+0.06%
Lidocaine
|
Subcutaneous infiltration with Active/Placebo solutions with tumescent technique previous to suction assisted lipectomy.
Patient abdomen and back will be divided in 4 zones anterior and posterior, one side (left or right) will be infiltrated with active solution and the other with placebo.
The allocation of the side will be made with random numbers.
|
|
Placebo komparator: II
Infiltration with 0.9% saline+1:1,000,000 epinephrine
|
Subcutaneous infiltration with Active/Placebo solutions with tumescent technique previous to suction assisted lipectomy.
Patient abdomen and back will be divided in 4 zones anterior and posterior, one side (left or right) will be infiltrated with active solution and the other with placebo.
The allocation of the side will be made with random numbers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pain (VSA)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 and 24 post operative hours
|
1, 6, 12, 18 and 24 post operative hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rescue medication
Tidsramme: 1, 6, 12, 15 and 24 hours postoperative
|
1, 6, 12, 15 and 24 hours postoperative
|
|
Nausea, emesis, arrythmia, seizures, arrest, shock, death.
Tidsramme: 24 hours postoperative
|
24 hours postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Danilla, MD, MSc, Hospital Militar de Santiago
- Studiestol: Guillermo Israel, MD, Hospital Militar de Santiago
- Studiestol: Montserrat Fontbona, MD, Hospital Militar de Santiago
- Studieleder: Rodrigo Cabello, MD, Hospital Militar de Santiago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaplan B, Moy RL. Comparison of room temperature and warmed local anesthetic solution for tumescent liposuction. A randomized double-blind study. Dermatol Surg. 1996 Aug;22(8):707-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1996.tb00621.x.
- Yang CH, Hsu HC, Shen SC, Juan WH, Hong HS, Chen CH. Warm and neutral tumescent anesthetic solutions are essential factors for a less painful injection. Dermatol Surg. 2006 Sep;32(9):1119-22; discussion 1123. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32254.x.
- Rubin JP, Bierman C, Rosow CE, Arthur GR, Chang Y, Courtiss EH, May JW Jr. The tumescent technique: the effect of high tissue pressure and dilute epinephrine on absorption of lidocaine. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):990-6; discussion 997-1002.
- Rubin JP, Xie Z, Davidson C, Rosow CE, Chang Y, May JW Jr. Rapid absorption of tumescent lidocaine above the clavicles: a prospective clinical study. Plast Reconstr Surg. 2005 May;115(6):1744-51. doi: 10.1097/01.prs.0000161678.10555.53.
- Danilla S, Fontbona M, de Valdes VD, Dagnino B, Sorolla JP, Israel G, Searle S, Norambuena H, Cabello R. Analgesic efficacy of lidocaine for suction-assisted lipectomy with tumescent technique under general anesthesia: a randomized, double-masked, controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):327-332. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958b20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- HMS-LIPO-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lidocaine
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt