Safety and Efficacy of Lidocaine Infiltration in Suction Assisted Lipectomy
10. januar 2008 opdateret af: Hospital Militar de Santiago
Safety and Efficacy of Lidocaine Infiltration in Suction Assisted Lipectomy With Tumescent Technique. A Randomized, Double Blinded, Controlled Trial.
RCT of S/E of lidocaine infiltration in tumescent technique.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Hospital Militar de Santiago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Woman
- I or II of the Classification of the American Society of Anesthesiologists.
- Completed high school.
- Between 18 and 40 years old
- At least suction of entire abdomen and back
- Body mass index between 20 and 27
- Accept written informed consent
Exclusion Criteria:
- Associated surgery
- Hypersensibility to (Cefazolin or Clindamycin, Lidocaine, Ketorolac, Morphine, Remifentanyl, Propofol, Tramadol).
- Pregnancy
- Previous surgery to abdominal wall or back, including cesarean.
- Abdominal wall hernia
- Previous liposuction
- Active psychosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I
Infiltration with 0.9% saline+1:1,000,000 epinephrine+0.06%
Lidocaine
|
Subcutaneous infiltration with Active/Placebo solutions with tumescent technique previous to suction assisted lipectomy.
Patient abdomen and back will be divided in 4 zones anterior and posterior, one side (left or right) will be infiltrated with active solution and the other with placebo.
The allocation of the side will be made with random numbers.
|
|
Placebo komparator: II
Infiltration with 0.9% saline+1:1,000,000 epinephrine
|
Subcutaneous infiltration with Active/Placebo solutions with tumescent technique previous to suction assisted lipectomy.
Patient abdomen and back will be divided in 4 zones anterior and posterior, one side (left or right) will be infiltrated with active solution and the other with placebo.
The allocation of the side will be made with random numbers.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pain (VSA)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 and 24 post operative hours
|
1, 6, 12, 18 and 24 post operative hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rescue medication
Tidsramme: 1, 6, 12, 15 and 24 hours postoperative
|
1, 6, 12, 15 and 24 hours postoperative
|
|
Nausea, emesis, arrythmia, seizures, arrest, shock, death.
Tidsramme: 24 hours postoperative
|
24 hours postoperative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Danilla, MD, MSc, Hospital Militar de Santiago
- Studiestol: Guillermo Israel, MD, Hospital Militar de Santiago
- Studiestol: Montserrat Fontbona, MD, Hospital Militar de Santiago
- Studieleder: Rodrigo Cabello, MD, Hospital Militar de Santiago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaplan B, Moy RL. Comparison of room temperature and warmed local anesthetic solution for tumescent liposuction. A randomized double-blind study. Dermatol Surg. 1996 Aug;22(8):707-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1996.tb00621.x.
- Yang CH, Hsu HC, Shen SC, Juan WH, Hong HS, Chen CH. Warm and neutral tumescent anesthetic solutions are essential factors for a less painful injection. Dermatol Surg. 2006 Sep;32(9):1119-22; discussion 1123. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32254.x.
- Rubin JP, Bierman C, Rosow CE, Arthur GR, Chang Y, Courtiss EH, May JW Jr. The tumescent technique: the effect of high tissue pressure and dilute epinephrine on absorption of lidocaine. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):990-6; discussion 997-1002.
- Rubin JP, Xie Z, Davidson C, Rosow CE, Chang Y, May JW Jr. Rapid absorption of tumescent lidocaine above the clavicles: a prospective clinical study. Plast Reconstr Surg. 2005 May;115(6):1744-51. doi: 10.1097/01.prs.0000161678.10555.53.
- Danilla S, Fontbona M, de Valdes VD, Dagnino B, Sorolla JP, Israel G, Searle S, Norambuena H, Cabello R. Analgesic efficacy of lidocaine for suction-assisted lipectomy with tumescent technique under general anesthesia: a randomized, double-masked, controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2013 Aug;132(2):327-332. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182958b20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2008
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- HMS-LIPO-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidocaine
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland