Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дети, рожденные с помощью IVM-CAPA, против ЭКО или естественного зачатия

8 октября 2020 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Последующее наблюдение за детьми, рожденными в результате ЭКО или естественного зачатия CAPA-IVM: проспективное когортное исследование

CAPA-IVM — это новый многообещающий метод IVM, включающий использование нового соединения для облегчения компетентности ооцитов и эмбрионов. CAPA-IVM сохранил трансзональные проекции и значительно улучшил скорость созревания и выход бластоцист. NGS-анализ 20 бластоцист CAPA-IVM хорошего качества не выявил повышенной анеуплоидии по сравнению с пациентами того же возраста, которым проводилась рутинная ИКСИ. Первый ребенок с CAPA-IVM родился в 2017 году в больнице My Duc Hospital во Вьетнаме, и на сегодняшний день с помощью этой методики родилось 33 ребенка. Нет исследований по изучению развития детей, рожденных с помощью CAPA-IVM.

Обзор исследования

Подробное описание

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) и созревание сперматозоидов (ИВМ), широко используются для решения проблемы бесплодия у людей и принесли огромную пользу миллионам пар, которые боролись с нарушениями бесплодия. Использование ВРТ неуклонно растет, и более 8 миллионов детей во всем мире родились с помощью ВРТ с тех пор, как в 1978 году родился первый ребенок, зачатый ЭКО (мониторинг ESHRE).

В течение последних двух десятилетий многие исследования показали, что дети, рожденные после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), имеют повышенный риск неблагоприятных акушерских, перинатальных и ближайших последующих исходов по сравнению с детьми, зачатыми естественным путем (NC) (Jackson RA 2004). , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Этиология этой ассоциации в основном связана с более высокой долей многоплодных беременностей из-за варианта переноса двойного эмбриона и большей частотой неблагоприятных сопутствующих заболеваний у бесплодных женщин (пожилой возраст, высокий ИМТ, диабет…). Но с тенденцией к переносу одного эмбриона в современной практике ЭКО существуют доказательства, подтверждающие, что перинатальные риски одноплодной беременности после лечения ЭКО все еще выше, чем риски, возникающие в результате спонтанного зачатия (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Долгосрочное развитие детей, рожденных с помощью ВРТ, также вызывает озабоченность. Очевидно, что дети, рожденные в результате лечения ЭКО, имеют избыточную частоту врожденных аномалий, более высокий риск развития метаболических, сердечно-сосудистых нарушений и субклинического гипертиреоза в более позднем возрасте (Roger Hart and Robert J. Norman, 2013, часть I). Что касается психического здоровья и результатов развития, церебральный паралич и небольшая задержка развития нервной системы являются потенциальными долгосрочными ассоциациями с АРТ (Roger Hart and Robert J. Norman, 2013, часть II). Однако эти неблагоприятные исходы могут быть объяснены акушерскими факторами (более высокая частота недоношенности и задержка внутриутробного развития), а не ЭКО. Это вызывает обеспокоенность по поводу предвзятости исследований в исследованиях долгосрочного развития детей, рожденных с помощью ВРТ, когда многоплодная беременность, недоношенность, неонатальная госпитализация и задержка роста не контролировались должным образом. Еще одна проблема, связанная с долгосрочными последующими исследованиями детей с ЭКО, связана с ограниченностью литературы и высококачественных клинических испытаний, в которых исследуются общие результаты для здоровья детей, рожденных с помощью ВРТ. Большинство ценных данных существует только о краткосрочных исходах у детей, рожденных в результате лечения ЭКО (Kalra and Barnhart, 2011), даже несмотря на то, что некоторые подозреваемые расстройства могут быть идентифицированы только после первого года жизни (Oliver и др., 2012).

При изучении долгосрочного развития детей после ВРТ необходимо учитывать очень важный фактор — культурную среду. Существовали теории, которые предлагали механизм того, как эпигенетическая среда может усиливать или подавлять набор генов, что затем приводит к изменениям в эмбриональном росте или даже к долгосрочному развитию детей на более позднем этапе жизни. Различные методы ВРТ могут вызывать возможные изменения в паттернах метилирования ДНК, которые, в свою очередь, влияют на развитие плаценты и плода. Это «гипотеза развития истоков здоровья и болезней» (DOHaD), объясняющая, почему воздействие неблагоприятной окружающей среды (возможно, культуральной среды) может привести к неблагоприятному развитию и профилю заболеваний у потомства ВРТ (Barker, 2007).

CAPA-IVM — это новый многообещающий метод IVM, включающий использование нового соединения для облегчения компетентности ооцитов и эмбрионов. CAPA-IVM сохранил трансзональные проекции и значительно улучшил скорость созревания и выход бластоцист. NGS-анализ 20 бластоцист CAPA-IVM хорошего качества не выявил повышенной анеуплоидии по сравнению с пациентами того же возраста, которым проводилась рутинная ИКСИ. Первый ребенок с CAPA-IVM родился в 2017 году в больнице My Duc Hospital во Вьетнаме, и на сегодняшний день с помощью этой методики родилось 33 ребенка. Нет исследований по изучению развития детей, рожденных с помощью CAPA-IVM.

Поэтому исследователи проводят это исследование для изучения физического и умственного развития детей, рожденных в результате CAPA-IVM, ЭКО или естественного зачатия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
        • Mỹ Đức Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Живые дети, рожденные в результате CAPA-IVM, ЭКО или естественного зачатия

Описание

Критерии включения:

  • Живые дети, рожденные от CAPA-IVM
  • Живые дети, рожденные в результате ЭКО
  • Живые дети, рожденные от естественного зачатия
  • Родители согласны участвовать

Критерий исключения:

  • Дети, рожденные в результате циклов донорства ооцитов
  • Дети, рожденные в результате циклов донорства спермы
  • Дети, рожденные в циклах PGT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КАПА-ИВМ
Живые дети, рожденные от CAPA-IVM
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками. Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
ЭКО/ИКСИ
Живые дети, рожденные в результате ЭКО/ИКСИ
Естественное зачатие
Живые дети, рожденные от естественного зачатия
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками. Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний общий балл по ASQ-3
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
  • ASQ-3 (Ages and Stage Questionares®) включает 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный.
  • Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще нет = 0.
  • Средний балл ASQ-3 = средний балл по 5 аспектам.
До 66 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка связи
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
  • 6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
  • Будет использован общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
  • Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Оценка общего мотора
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
  • 6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
  • Будет использован общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
  • Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
  • 6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
  • Будет использован общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
  • Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Оценка решения проблем
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
  • 6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
  • Будет использован общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
  • Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Оценка личного-социального
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
  • 6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
  • Будет использован общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
  • Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Наличие тревожных признаков по возрасту
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
  1. Для детей до 4 месяцев

    • Роллинг до 3 месяцев
    • Постоянный фистинг в 3 месяца
    • Неспособность реагировать на раздражители окружающей среды
  2. Для детей от 4 до 6 месяцев

    • Плохой контроль над головой
    • Неспособность дотягиваться до предметов к 5 месяцам
    • Отсутствующая улыбка
  3. Для детей от 6 до 12 месяцев

    • Отсутствие лепета к 6 месяцам
    • W-сидение в 7 месяцев
    • Неспособность локализовать звук к 10 месяцам
    • Постоянное заглатывание предметов в 12 месяцев
    • Отсутствие согласных звуков к 15 месяцам
  4. Для детей от 12 до 24 месяцев

    • Отсутствие подражания к 16 месяцам
    • Отсутствие протодекларативного указывания к 18 месяцам
    • Доминирование рук до 18 месяцев
    • Неспособность ходить вверх и вниз по лестнице в 24 месяца
    • Продвинутая некоммуникативная речь (репертуары бессмысленного общения)
    • Веха отсроченного развития речи (50 отдельных слов за 24 месяца)
До 24 месяцев после рождения
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
Продолжительность грудного вскармливания
До 24 месяцев после рождения
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
До 24 месяцев после рождения
Заболевания, приводящие к госпитализации
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
Заболевания, приводящие к госпитализации
До 24 месяцев после рождения
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
Количество госпитализаций
До 24 месяцев после рождения
Масса
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
Масса тела в 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
Рост
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
Рост в 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату осмотра
В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
Гестационный возраст при родах
При рождении
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: При рождении
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у новорожденного
При рождении
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
Вагинальные роды или кесарево сечение
При рождении
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Вес родившегося ребенка
При рождении
Длина окружности
Временное ограничение: При рождении
Длина окружности после рождения
При рождении
Окружность головы
Временное ограничение: При рождении
Окружность головы после рождения
При рождении
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования фонового названия (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).
Через 5 минут после рождения
Оценка 5-минутной оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения
Через 5 минут после рождения
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Поступление в отделение реанимации новорожденных ребенка
В течение 7 дней после рождения
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
До 28 дней после рождения
Частота респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
Респираторный дистресс-синдром (РДС), диагностированный как наличие тахипноэ > 60 в минуту, рецессия грудины и экспираторное кряхтение, потребность в дополнительном кислороде и рентгенологическая картина диффузного ретикулогранулярного затемнения с воздушной бронхограммой.
До 28 дней после рождения
Частота перивентрикулярных кровоизлияний
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
Перивентрикулярное кровоизлияние II B или хуже диагностируется неонатологом с помощью повторного неонатального УЗИ черепа в соответствии с рекомендациями по нейровизуализации, описанными de Vries et al.
До 28 дней после рождения
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
Некротизирующий энтероколит (НЭК) диагностируют по Беллу.
До 28 дней после рождения
Частота доказанного сепсиса
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
Подтвержденный сепсис будет диагностирован по сочетанию клинических признаков и положительных культур крови.
До 28 дней после рождения
Частота композитных неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
Комбинация неблагоприятных перинатальных исходов, определяемых как внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит или неонатальный сепсис.
До 28 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CS/BVMĐ/19/07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка развития в соответствии с опросником The Ages & Stages Questionnaires®, третье издание - ASQ®-3

Подписаться