- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048486
Дети, рожденные с помощью IVM-CAPA, против ЭКО или естественного зачатия
Последующее наблюдение за детьми, рожденными в результате ЭКО или естественного зачатия CAPA-IVM: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) и созревание сперматозоидов (ИВМ), широко используются для решения проблемы бесплодия у людей и принесли огромную пользу миллионам пар, которые боролись с нарушениями бесплодия. Использование ВРТ неуклонно растет, и более 8 миллионов детей во всем мире родились с помощью ВРТ с тех пор, как в 1978 году родился первый ребенок, зачатый ЭКО (мониторинг ESHRE).
В течение последних двух десятилетий многие исследования показали, что дети, рожденные после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), имеют повышенный риск неблагоприятных акушерских, перинатальных и ближайших последующих исходов по сравнению с детьми, зачатыми естественным путем (NC) (Jackson RA 2004). , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Этиология этой ассоциации в основном связана с более высокой долей многоплодных беременностей из-за варианта переноса двойного эмбриона и большей частотой неблагоприятных сопутствующих заболеваний у бесплодных женщин (пожилой возраст, высокий ИМТ, диабет…). Но с тенденцией к переносу одного эмбриона в современной практике ЭКО существуют доказательства, подтверждающие, что перинатальные риски одноплодной беременности после лечения ЭКО все еще выше, чем риски, возникающие в результате спонтанного зачатия (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Долгосрочное развитие детей, рожденных с помощью ВРТ, также вызывает озабоченность. Очевидно, что дети, рожденные в результате лечения ЭКО, имеют избыточную частоту врожденных аномалий, более высокий риск развития метаболических, сердечно-сосудистых нарушений и субклинического гипертиреоза в более позднем возрасте (Roger Hart and Robert J. Norman, 2013, часть I). Что касается психического здоровья и результатов развития, церебральный паралич и небольшая задержка развития нервной системы являются потенциальными долгосрочными ассоциациями с АРТ (Roger Hart and Robert J. Norman, 2013, часть II). Однако эти неблагоприятные исходы могут быть объяснены акушерскими факторами (более высокая частота недоношенности и задержка внутриутробного развития), а не ЭКО. Это вызывает обеспокоенность по поводу предвзятости исследований в исследованиях долгосрочного развития детей, рожденных с помощью ВРТ, когда многоплодная беременность, недоношенность, неонатальная госпитализация и задержка роста не контролировались должным образом. Еще одна проблема, связанная с долгосрочными последующими исследованиями детей с ЭКО, связана с ограниченностью литературы и высококачественных клинических испытаний, в которых исследуются общие результаты для здоровья детей, рожденных с помощью ВРТ. Большинство ценных данных существует только о краткосрочных исходах у детей, рожденных в результате лечения ЭКО (Kalra and Barnhart, 2011), даже несмотря на то, что некоторые подозреваемые расстройства могут быть идентифицированы только после первого года жизни (Oliver и др., 2012).
При изучении долгосрочного развития детей после ВРТ необходимо учитывать очень важный фактор — культурную среду. Существовали теории, которые предлагали механизм того, как эпигенетическая среда может усиливать или подавлять набор генов, что затем приводит к изменениям в эмбриональном росте или даже к долгосрочному развитию детей на более позднем этапе жизни. Различные методы ВРТ могут вызывать возможные изменения в паттернах метилирования ДНК, которые, в свою очередь, влияют на развитие плаценты и плода. Это «гипотеза развития истоков здоровья и болезней» (DOHaD), объясняющая, почему воздействие неблагоприятной окружающей среды (возможно, культуральной среды) может привести к неблагоприятному развитию и профилю заболеваний у потомства ВРТ (Barker, 2007).
CAPA-IVM — это новый многообещающий метод IVM, включающий использование нового соединения для облегчения компетентности ооцитов и эмбрионов. CAPA-IVM сохранил трансзональные проекции и значительно улучшил скорость созревания и выход бластоцист. NGS-анализ 20 бластоцист CAPA-IVM хорошего качества не выявил повышенной анеуплоидии по сравнению с пациентами того же возраста, которым проводилась рутинная ИКСИ. Первый ребенок с CAPA-IVM родился в 2017 году в больнице My Duc Hospital во Вьетнаме, и на сегодняшний день с помощью этой методики родилось 33 ребенка. Нет исследований по изучению развития детей, рожденных с помощью CAPA-IVM.
Поэтому исследователи проводят это исследование для изучения физического и умственного развития детей, рожденных в результате CAPA-IVM, ЭКО или естественного зачатия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Живые дети, рожденные от CAPA-IVM
- Живые дети, рожденные в результате ЭКО
- Живые дети, рожденные от естественного зачатия
- Родители согласны участвовать
Критерий исключения:
- Дети, рожденные в результате циклов донорства ооцитов
- Дети, рожденные в результате циклов донорства спермы
- Дети, рожденные в циклах PGT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КАПА-ИВМ
Живые дети, рожденные от CAPA-IVM
|
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
|
ЭКО/ИКСИ
Живые дети, рожденные в результате ЭКО/ИКСИ
|
|
|
Естественное зачатие
Живые дети, рожденные от естественного зачатия
|
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл по ASQ-3
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
|
До 66 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связи
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка общего мотора
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка решения проблем
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка личного-социального
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Наличие тревожных признаков по возрасту
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Заболевания, приводящие к госпитализации
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Заболевания, приводящие к госпитализации
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Количество госпитализаций
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Масса
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
|
Масса тела в 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
|
В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
|
|
Рост
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
|
Рост в 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату осмотра
|
В 3, 6, 12, 18, 24 месяца и на дату обследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при родах
|
При рождении
|
|
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: При рождении
|
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у новорожденного
|
При рождении
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
|
Вагинальные роды или кесарево сечение
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес родившегося ребенка
|
При рождении
|
|
Длина окружности
Временное ограничение: При рождении
|
Длина окружности после рождения
|
При рождении
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При рождении
|
Окружность головы после рождения
|
При рождении
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования фонового названия (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Оценка 5-минутной оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных ребенка
|
В течение 7 дней после рождения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС), диагностированный как наличие тахипноэ > 60 в минуту, рецессия грудины и экспираторное кряхтение, потребность в дополнительном кислороде и рентгенологическая картина диффузного ретикулогранулярного затемнения с воздушной бронхограммой.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота перивентрикулярных кровоизлияний
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Перивентрикулярное кровоизлияние II B или хуже диагностируется неонатологом с помощью повторного неонатального УЗИ черепа в соответствии с рекомендациями по нейровизуализации, описанными de Vries et al.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК) диагностируют по Беллу.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота доказанного сепсиса
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Подтвержденный сепсис будет диагностирован по сочетанию клинических признаков и положительных культур крови.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота композитных неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Комбинация неблагоприятных перинатальных исходов, определяемых как внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит или неонатальный сепсис.
|
До 28 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐ/19/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка развития в соответствии с опросником The Ages & Stages Questionnaires®, третье издание - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам