Сравнение инсулина аспарта, полученного в процессе NN2000, с текущим процессом при диабете 1 типа
28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Шестимесячное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное сравнение безопасности и эффективности препарата НовоРапид®, полученного по текущему процессу, и инсулина аспарта с тем же составом, что и НовоРапид®, полученный по процессу NN2000, у субъектов с диабетом 1 типа на базальном уровне. /Болюсный режим
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является исследование безопасности и эффективности инсулина аспарт, полученного по текущему процессу, по сравнению с инсулином аспарт, полученным по процессу NN2000, у субъектов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Германия, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Германия, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Германия, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marktheidenfeld, Германия, 97828
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marl, Германия, 45770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberursel, Германия, 61440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Германия, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simmern, Германия, 55469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Германия, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Германия, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiavari, Италия, 16043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Citta' Di Castello, Италия, 06012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Италия, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orvieto, Италия, 05018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parma, Италия, 43100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Италия, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rimini, Италия, 47900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Польша, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Radom, Польша, 26-600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чешская Республика, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Чешская Республика, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диабетом 1 типа
- Длительность диабета не менее 12 мес.
- Лечение инсулином аспарт не менее чем за 3 месяца до начала исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 35,0 кг/м2
- HbA1c ниже 12,0%
Критерий исключения:
- Суммарная доза инсулина более 1,4 МЕ/кг/сут.
- Рецидивирующая большая гипогликемия, которая может помешать участию в исследовании (по оценке исследователя)
- Неосознавание известной гипогликемии по оценке исследователя
- Известная гиперчувствительность или аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антитела к инсулину аспарт
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
|
Через 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
HbA1c
|
|
Возникновение нежелательных явлений
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2000-1542
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный