Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van insuline aspart geproduceerd door het NN2000-proces met het huidige proces bij diabetes type 1

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een zes maanden durende, multicentrische, open, gerandomiseerde, parallelle veiligheids- en werkzaamheidsvergelijking van NovoRapid® geproduceerd door het huidige proces en insuline Aspart met dezelfde formulering als NovoRapid®, geproduceerd door het NN2000-proces bij proefpersonen met diabetes type 1 op een basaal /Bolus-regime

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van insuline aspart geproduceerd door het huidige proces in vergelijking met die van insuline aspart geproduceerd door het NN2000-proces bij personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Duitsland, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Duitsland, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marl, Duitsland, 45770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Duitsland, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Duitsland, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiavari, Italië, 16043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Citta' Di Castello, Italië, 06012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italië, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Italië, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimini, Italië, 47900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 1
  • Duur van diabetes gedurende ten minste 12 maanden
  • Behandeling met insuline aspart gedurende minimaal 3 maanden voor aanvang van de proef
  • Body Mass Index (BMI) lager dan 35,0 kg/m2
  • HbA1c lager dan 12,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Totale insulinedosering meer dan 1,4 IE/kg/dag
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie die deelname aan het onderzoek kan belemmeren (naar het oordeel van de onderzoeker)
  • Bekende hypoglykemie-onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende overgevoeligheid of allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antistoffen tegen insuline aspart
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c
Optreden van bijwerkingen
Incidentie van hypoglykemische episodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2000-1542

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren