Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Aspart wytwarzanej w procesie NN2000 z obecnym procesem w cukrzycy typu 1

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoRapid® wytwarzanego obecnym procesem i insuliny Aspart o takiej samej postaci jak NovoRapid® wytwarzanej w procesie NN2000 u pacjentów z cukrzycą typu 1 na bazie / schemat bolusa

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny aspart wytwarzanej obecnym sposobem w porównaniu z insuliną aspart wytwarzaną sposobem NN2000 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Niemcy, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Niemcy, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marl, Niemcy, 45770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Niemcy, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Niemcy, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polska, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polska, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiavari, Włochy, 16043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Citta' Di Castello, Włochy, 06012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Włochy, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie insuliną aspart przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem próby
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35,0 kg/m2
  • HbA1c poniżej 12,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita dawka insuliny większa niż 1,4 j.m./kg mc./dobę
  • Nawracająca duża hipoglikemia, która może zakłócać udział w badaniu (w ocenie badacza)
  • Znana nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Znana nadwrażliwość lub alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała insuliny aspart
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HbA1c
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Częstość występowania epizodów hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2000-1542

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj