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Vergleich von nach dem NN2000-Verfahren hergestelltem Insulin Aspart mit dem aktuellen Verfahren bei Typ-1-Diabetes

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein sechsmonatiger, multizentrischer, offener, randomisierter, paralleler Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von NovoRapid®, hergestellt nach dem derzeitigen Verfahren, und Insulin Aspart mit der gleichen Formulierung wie NovoRapid®, hergestellt nach dem NN2000-Verfahren, bei Probanden mit Typ-1-Diabetes auf Basisbasis /Bolus-Regime

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin aspart, das nach dem aktuellen Verfahren hergestellt wird, im Vergleich zu Insulin aspart, das nach dem NN2000-Verfahren hergestellt wird, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Deutschland, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Deutschland, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marl, Deutschland, 45770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Deutschland, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiavari, Italien, 16043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Citta' Di Castello, Italien, 06012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Italien, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-1-Diabetes
  • Diabetesdauer von mindestens 12 Monaten
  • Behandlung mit Insulin aspart für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35,0 kg/m2
  • HbA1c unter 12,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtinsulindosis über 1,4 IE/kg/Tag
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinaspart-Antikörper
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2000-1542

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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