- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00605787
ТТА в лечении диабета и дислипидемии (TODDY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тесная связь ожирения, инсулинорезистентности (и явного диабета), дислипидемии и гипертонии широко наблюдалась и получила название синдрома X или метаболического синдрома. В течение многих лет метформин был единственным клинически используемым препаратом, влияющим на резистентность к инсулину. Недавно агонисты рецепторов, активирующих пролиферацию пероксисом (PPAR), стали применяться для лечения диабета 2 типа. Различные PPAR, по-видимому, активируются широким спектром липидов и липидных медиаторов, включая жирные кислоты. 2-тетрадецилтиоуксусная кислота (ТТА) представляет собой модифицированную жирную кислоту с высоким сродством к рецептору PPARgamma. В животных моделях резистентности к инсулину, связанной с ожирением (ожиренные крысы Цукер и крысы Вистар, получавшие диетические манипуляции), ТТА оказывает сенсибилизирующее действие на инсулин, усиливая опосредованное инсулином поглощение глюкозы в периферических тканях. Лечение ТТА способствует катаболизму жирных кислот у экспериментальных животных, и это может быть связано с улучшением толерантности к глюкозе.
Протокол настоящего исследования описывает оценку безопасности и терапевтическую исследовательскую оценку ТТА у небольшой подгруппы пациентов мужского пола с диабетом 2 типа в течение 4 недель. Первичные параметры безопасности будут включать общие физические параметры наблюдения, тест функции печени и гематологические параметры. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность ТТА в отношении отдельных метаболических параметров, включая уровень глюкозы и инсулина в крови натощак, липиды плазмы натощак, антиоксидантный статус и фибринолитические параметры, вес, ИМТ и артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа с HbA1c 8,0-12,0%,
- натощак S-триацилглицерин 2,0-10,0 ммоль/л,
- индекс массы тела 25-40 кг/м2 и/или соотношение талия/бедра > 0,90.
Критерий исключения:
- общий холестерин натощак >10 ммоль/л,
- артериальное давление 170/110 мм рт.ст.
- другое серьезное заболевание
- Использование любого кортикостероида, антикоагулянта или гиполипидемического препарата за 2 недели до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Одна группа
Одна группа, все лечились одинаково, результат оценивался как изменения у отдельных лиц во время вмешательства.
|
Капсулы 1000 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Липиды плазмы
Временное ограничение: -28 дней, исходный уровень, 14 и 28 дней ТТА
|
-28 дней, исходный уровень, 14 и 28 дней ТТА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: -28 дней, исходный уровень, 14 и 28 дней ТТА
|
-28 дней, исходный уровень, 14 и 28 дней ТТА
|
Показатели безопасности крови
Временное ограничение: -28 дней, исходный уровень, 14 и 28 дней ТТА
|
-28 дней, исходный уровень, 14 и 28 дней ТТА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eystein S Husebye, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- 1-(карбоксиметилтио)тетрадекан
Другие идентификационные номера исследования
- NSD18032
- REKIII021.01
- SLV01-1232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тетрадецилтиоуксусная кислота (ТТА)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный