- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00605787
TTA i behandling av diabetes og dyslipidemi (TODDY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tette koblingen av fedme, insulinresistens (og ærlig diabetes), dyslipidemi og hypertensjon har blitt observert mye og har blitt kalt syndrom X, eller det metabolske syndromet. Metformin har i mange år vært det eneste stoffet i klinisk bruk med effekter på insulinresistens. Nylig har agonister av peroxisome proliferator-aktiverte reseptorer (PPAR) blitt introdusert i behandlingen av type 2 diabetes. De forskjellige PPAR-ene ser ut til å bli aktivert av et bredt spekter av lipider og lipidmediatorer, inkludert fettsyrer. 2-tetradecyltioeddiksyre (TTA) er en modifisert fettsyre med høy affinitet for PPARgamma-reseptoren. I dyremodeller av fedme-relatert insulinresistens (overvektige Zucker-rotter og diettmanipulerte Wistar-rotter), har TTA en insulinsensibiliserende effekt ved å øke det insulinmedierte opptak av glukose i perifert vev. TTA-behandling fremmer fettsyrekatabolisme hos forsøksdyr, og dette kan tilfeldig være knyttet til den forbedrede glukosetoleransen.
Protokollen for denne studien beskriver en sikkerhetsvurdering og terapeutisk utforskende evaluering av TTA i en liten undergruppe av mannlige type 2 diabetespasienter i 4 uker. De primære sikkerhetsparametrene vil inkludere generelle fysiske observasjonsparametere, leverfunksjonstest og hematologiske parametere. Målet er å vurdere effekten av TTA på utvalgte metabolske parametere, inkludert fastende blodsukker og insulin, fastende plasmalipider, antioksidantstatus og fibrinolytiske parametere, vekt, BMI og blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes mellitus med HbA1c 8,0-12,0 %,
- fastende S-triacylglycerol 2,0-10,0 mmol/L,
- kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2 og/eller midje/hofteforhold > 0,90.
Ekskluderingskriterier:
- fastende totalkolesterol >10 mmol/L,
- blodtrykk 170/110 mmHg
- annen betydelig sykdom
- Bruk av kortikosteroider, antikoagulanter eller lipidsenkende legemidler 2 uker før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enkel gruppe
Enkeltgruppe ble alle behandlet likt, utfall evaluert som endringer i individer under intervensjon
|
1000mg kapsler en gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmalipider
Tidsramme: -28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
|
-28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma glukose
Tidsramme: -28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
|
-28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
|
Sikkerhet for blodparametere
Tidsramme: -28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
|
-28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eystein S Husebye, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- 1-(karboksymetyltio)tetradekan
Andre studie-ID-numre
- NSD18032
- REKIII021.01
- SLV01-1232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Tetradecylthioeddiksyre (TTA)
-
Hamamatsu UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike