Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTA i behandling av diabetes og dyslipidemi (TODDY)

17. januar 2008 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med studien er å evaluere de kortsiktige effektene av tetradecyltioeddiksyre (TTA) på plasmalipider og glukose hos mannlige pasienter med type 2 diabetes mellitus og dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den tette koblingen av fedme, insulinresistens (og ærlig diabetes), dyslipidemi og hypertensjon har blitt observert mye og har blitt kalt syndrom X, eller det metabolske syndromet. Metformin har i mange år vært det eneste stoffet i klinisk bruk med effekter på insulinresistens. Nylig har agonister av peroxisome proliferator-aktiverte reseptorer (PPAR) blitt introdusert i behandlingen av type 2 diabetes. De forskjellige PPAR-ene ser ut til å bli aktivert av et bredt spekter av lipider og lipidmediatorer, inkludert fettsyrer. 2-tetradecyltioeddiksyre (TTA) er en modifisert fettsyre med høy affinitet for PPARgamma-reseptoren. I dyremodeller av fedme-relatert insulinresistens (overvektige Zucker-rotter og diettmanipulerte Wistar-rotter), har TTA en insulinsensibiliserende effekt ved å øke det insulinmedierte opptak av glukose i perifert vev. TTA-behandling fremmer fettsyrekatabolisme hos forsøksdyr, og dette kan tilfeldig være knyttet til den forbedrede glukosetoleransen.

Protokollen for denne studien beskriver en sikkerhetsvurdering og terapeutisk utforskende evaluering av TTA i en liten undergruppe av mannlige type 2 diabetespasienter i 4 uker. De primære sikkerhetsparametrene vil inkludere generelle fysiske observasjonsparametere, leverfunksjonstest og hematologiske parametere. Målet er å vurdere effekten av TTA på utvalgte metabolske parametere, inkludert fastende blodsukker og insulin, fastende plasmalipider, antioksidantstatus og fibrinolytiske parametere, vekt, BMI og blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus med HbA1c 8,0-12,0 %,
  • fastende S-triacylglycerol 2,0-10,0 mmol/L,
  • kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2 og/eller midje/hofteforhold > 0,90.

Ekskluderingskriterier:

  • fastende totalkolesterol >10 mmol/L,
  • blodtrykk 170/110 mmHg
  • annen betydelig sykdom
  • Bruk av kortikosteroider, antikoagulanter eller lipidsenkende legemidler 2 uker før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel gruppe
Enkeltgruppe ble alle behandlet likt, utfall evaluert som endringer i individer under intervensjon
1000mg kapsler en gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmalipider
Tidsramme: -28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
-28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: -28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
-28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
Sikkerhet for blodparametere
Tidsramme: -28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA
-28 dager, baseline, 14 og 28 dager med TTA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eystein S Husebye, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Tetradecylthioeddiksyre (TTA)

3
Abonnere