Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика рифабутина в сочетании с антиретровирусной терапией у пациентов с коинфекцией ТБ/ВИЧ в Южной Африке

17 июня 2011 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Фармакокинетика рифабутина в сочетании с антиретровирусной терапией при лечении больных туберкулезом с ВИЧ-инфекцией в Южной Африке: исследование фазы II

Общая цель проекта заключается в оценке рифабутина (RBT) в качестве замены рифампицина (RMP) для комбинированного лечения туберкулеза и ВИЧ-инфекции. RBT представляет собой альтернативу RMP для ВИЧ-инфицированных пациентов, поскольку его период полувыведения больше, а эффект ферментативной индукции, по-видимому, менее важен для связанных с антиретровирусной терапией (АРТ) препаратов.

Это исследование фазы II предназначено для точного определения фармакокинетических параметров RBT в сочетании с различными схемами АРТ у вьетнамских ВИЧ-инфицированных пациентов с туберкулезом легких, чтобы определить оптимальные дозы, которые будут дополнительно проверены в более крупном исследовании фазы III, сравнивающем безопасность, переносимость и эффективность схем RBT и RMP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании после первых 6 недель рекомендованного на национальном уровне лечения туберкулеза. Все включенные в исследование пациенты будут переведены на рифабутин и через две недели рандомизированы для получения одной из трех исследуемых схем АРВ-препаратов. Затем дозы RBT будут адаптированы к назначенному режиму АРВ-терапии в соответствии со схемой перехода. Будут выполнены три полных фармакокинетических профиля в разные моменты времени: до начала АРВТ, через месяц после первой дозы RFB и через месяц после второй дозы RFB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Туберкулез легких (подтвержденный КУМ-позитивной мокротой или посевом)
  • Завершение и соблюдение курса химиотерапии в течение 6 недель интенсивной фазы противотуберкулезной терапии
  • Положительные антитела к ВИЧ и количество CD4 > 50/мм3 и <= 200
  • Вес > 50 кг
  • Отсутствие АРТ в течение предшествующих 3 месяцев
  • Не более 2 недель или АРТ ранее
  • Нет клинических или лабораторных признаков 3 или 4 степени
  • Отрицательный тест на беременность и соответствующие меры контрацепции во время исследования для женщин детородного возраста
  • Наличие твердого домашнего адреса, который легко доступен
  • Оценка Карновского>=80%

Критерий исключения:

  • История ТБ в течение 3 лет, предшествующих эпизоду ТБ.
  • Предшествующее лечение МЛУ ТБ
  • Сопутствующий НО, требующий дополнительного противоинфекционного лечения
  • Формальные противопоказания к любому препарату, используемому в исследовании.
  • Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
  • Рекреационное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • История лекарственной гиперчувствительности к туберкулезу или родственным лекарствам
  • Прерванная противотуберкулезная терапия более чем на 1 неделю
  • Менее 90% соблюдают режим интенсивной химиотерапии в течение первых 6 недель.
  • Психическое заболевание, которое может ухудшить способность дать информированное согласие или привести к несоблюдению протокола исследования и терапии.
  • Нейтропения <1200/л, анемия <6,8 г/дл, печеночные пробы >2 степени
  • Требование сопутствующих лекарств, которые потенциально могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Оценка Карновского > 80%
  • Любое состояние, при котором пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
RBT, связанный с АРТ на основе EFV
Лекарство: рифабутин в комбинации с эфавиренцем

Я. рука 1а:

D4T/3TC/EFV (600 мг) + INH/рифабутин (450 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 600 мг 1 раз в сутки 4 недели);

Иб. рука 1б:

D4T/3TC/EFV (600 мг) + INH/рифабутин (600 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 450 мг 1 раз в сутки 4 недели);
Экспериментальный: 2
RBT, связанный с АРТ на основе NVP
Лекарство: рифабутин в комбинации с невирапином

IIа. рука 2а:

D4T/3TC/NVP (200 мг) + INH/рифабутин (300 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 450 мг 1 раз в сутки 4 недели);

IIб. рука 2б:

D4T/3TC/NVP (200 мг) + INH/рифабутин (450 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 300 мг 1 раз в сутки 4 недели);
Экспериментальный: 3
RBT, связанный с АРТ на основе LPV/r
Лекарство: рифабутин в комбинации с лопинавиром/ритонавиром

IIIа. рука 3а:

D4T/3TC/LPV/r (2 таблетки BD) + INH/рифабутин (150 мг TPW 4 недели, переход на 150 мг OD 4 недели);

IIIб. рука 3б:

D4T/3TC/LPV/r (2 таблетки BD) + INH/Rifabutin (150 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 150 мг TPW 4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) рифабутина, измеренная (а) до начала АРТ; (б) после начала АРТ (две разные дозы RBT в комбинации с эфавиренцем, невирапином или лопинавиром/ритонавиром)
Временное ограничение: Через 2, 6 и 10 недель после рандомизации
Через 2, 6 и 10 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: доля пациентов с нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: через суд
через суд
Площадь под кривой (AUC) эфавиренца, невирапина и лопинавира/ритонавира в комбинации с двумя дозами рифабутина
Временное ограничение: Через 6 и 10 недель после рандомизации
Через 6 и 10 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Главный следователь: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Главный следователь: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS12150a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться