Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Rifabutin kombinerat med antiretroviral terapi hos patienter med TB/HIV samtidig infektion i Sydafrika

17 juni 2011 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetiken för Rifabutin i kombination med antiretroviral terapi vid behandling av tuberkulospatienter med HIV-infektion i Sydafrika: en fas II-studie

Det övergripande syftet med projektet är att utvärdera rifabutin (RBT) som ersättning för rifampicin (RMP), för kombinerad behandling av tuberkulos och HIV-infektion. RBT representerar ett alternativ till RMP för HIV-infekterade patienter eftersom dess halveringstid är längre och den enzymatiska induktionseffekten verkar vara mindre viktig på de associerade antiretrovirala läkemedlen (ART).

Denna fas II-studie ska bestämma exakt de farmakokinetiska parametrarna för RBT i kombination med olika ART-kurer hos vietnamesiska HIV-infekterade patienter med lungtuberkulos, för att definiera optimala doser som kommer att testas ytterligare i en större fas III-studie som jämför säkerhet, tolerabilitet och effektiviteten av RBT- och RMP-regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att erbjudas att delta i studien efter de första 6 veckorna av den nationellt rekommenderade TB-behandlingen. Alla inskrivna patienter kommer att bytas till rifabutin och randomiseras, två veckor senare, till en av de tre studiens ARV-regimer. RBT-doserna kommer sedan att anpassas till den tilldelade ARV-regimen enligt ett korsningsschema. Tre fullständiga farmakokinetiska profiler kommer att utföras vid olika tidpunkter: före initiering av ARV, efter en månad efter den första RFB-dosen och en månad efter den andra RFB-dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungtuberkulos (bevisat av AFB-positivt sputum eller kultur)
  • Efter att ha genomfört och följt 6 veckors intensivfas TB-kemoterapi
  • Positiva HIV-antikroppar och CD4-antal >50 /mm3 och <=200
  • Vikt > 50 kg
  • Ingen ART under de föregående 3 månaderna
  • Inte mer än 2 veckor eller ART tidigare
  • Inga kliniska eller laboratoriefynd av grad 3 eller 4
  • Negativt graviditetstest och lämpliga preventivmedel under försökets varaktighet för kvinnor i fertil ålder
  • Att ha en fast hemadress som är lättillgänglig
  • Karnofsky-poäng>=80 %

Exklusions kriterier:

  • Historik av tuberkulos under de tre åren före den aktuella episoden av tuberkulos
  • Tidigare behandling för MDR TB
  • Samtidig OI som kräver ytterligare anti-infektionsbehandling
  • Formell kontraindikation mot något läkemedel som används i prövningen
  • Diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling
  • Nöjesmissbruk av droger eller alkohol
  • Historik av läkemedelsöverkänslighet mot TB eller relaterade mediciner
  • Avbruten TB-behandling i mer än 1 vecka
  • Mindre än 90 % följer de första 6 veckorna av intensivfas kemoterapi
  • Psykisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke eller resultera i dålig efterlevnad av prövningsprotokoll och terapi
  • Neutropeni <1200 /L, anemi <6,8 g/dL, leverfunktionstest > grad 2
  • Kräver samtidig medicinering som potentiellt kan interagera med studieläkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Karnofsky-poäng >80 %
  • Varje tillstånd som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av denna studie och att ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
RBT associerad med EFV-baserad ART
Läkemedel: rifabutin i kombination med efavirenz

Ia. arm 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 veckor byt till 600 mg OD 4 veckor);

Ib. arm 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(600 mg OD 4 veckor byt till 450 mg OD 4 veckor);
Experimentell: 2
RBT associerad med NVP-baserad ART
Läkemedel: rifabutin i kombination med nevirapin

IIa. arm 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(300 mg OD 4 veckor byt till 450 mg OD 4 veckor);

IIb. arm 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 veckor byt till 300 mg OD 4 veckor);
Experimentell: 3
RBT associerad med LPV/r-baserad ART
Läkemedel: rifabutin i kombination med lopinavir/ritonavir

IIIa. arm 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 flikar BD)+INH/Rifabutin(150 mg TPW 4 veckor byt till 150 mg OD 4 veckor);

IIIb. arm 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 flikar BD)+INH/Rifabutin(150 mg OD 4 veckor byt till 150 mg TPW 4 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för rifabutin uppmätt (a) före introduktion av ART; (b) efter ART-start (två olika doser av RBT i kombination med efavirenz, nevirapin eller lopinavir/ritonavir)
Tidsram: 2, 6 och 10 veckor efter randomisering
2, 6 och 10 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: andel patienter med biverkningar av grad 3 och grad 4
Tidsram: under hela rättegången
under hela rättegången
Area under kurvan (AUC) för efavirenz, nevirapin och lopinavir/ritonavir i kombination med två doser rifabutin
Tidsram: 6 och 10 veckor efter randomisering
6 och 10 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Huvudutredare: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS12150a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på rifabutin i kombination med efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera