Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Rifabutin kombinert med antiretroviral terapi hos pasienter med TB/HIV samtidig infeksjon i Sør-Afrika

17. juni 2011 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetikk av Rifabutin kombinert med antiretroviral terapi ved behandling av tuberkulosepasienter med HIV-infeksjon i Sør-Afrika: En fase II-studie

Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere rifabutin (RBT) som erstatning for rifampicin (RMP), for kombinert behandling av tuberkulose og HIV-infeksjon. RBT representerer et alternativ til RMP for HIV-infiserte pasienter ettersom halveringstiden er lengre og den enzymatiske induksjonseffekten ser ut til å være mindre viktig på de assosierte antiretrovirale medisiner (ART).

Denne fase II-studien skal bestemme nøyaktig de farmakokinetiske parametrene til RBT i kombinasjon med forskjellige ART-regimer hos vietnamesiske HIV-infiserte pasienter med lungetuberkulose, for å definere optimale doser som vil bli testet videre i en større fase III-studie som sammenligner sikkerhet, tolerabilitet og effekten av RBT- og RMP-regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få tilbud om å delta i studien etter de første 6 ukene av den nasjonalt anbefalte tuberkulosebehandlingen. Alle de registrerte pasientene vil bli byttet til rifabutin og randomisert, to uker senere, til en av de tre studiens ARV-regimer. RBT-dosene vil deretter bli tilpasset det tildelte ARV-regimet i henhold til et kryssskjema. Tre fullstendige farmakokinetiske profiler vil bli utført på forskjellige tidspunkt: før oppstart av ARV, etter en måned etter den første RFB-dosen og en måned etter den andre RFB-dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungetuberkulose (påvist av AFB positivt sputum eller kultur)
  • Etter å ha fullført og overholdt 6 uker med intensiv fase TB-kjemoterapi
  • Positivt HIV-antistoff og CD4-tall >50 /mm3 og <=200
  • Vekt > 50 kg
  • Ingen ART i de foregående 3 månedene
  • Ikke mer enn 2 uker eller ART tidligere
  • Ingen grad 3 eller 4 kliniske funn eller laboratoriefunn
  • Negativ graviditetstest og passende prevensjonstiltak under varigheten av forsøket for kvinner i fertil alder
  • Å ha en fast hjemmeadresse som er lett tilgjengelig
  • Karnofsky-score>=80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om TB i løpet av de 3 årene før den nåværende episoden av TB
  • Tidligere behandling for MDR TB
  • Samtidig OI som krever ytterligere anti-infeksiøs behandling
  • Formell kontraindikasjon for ethvert stoff som brukes i forsøket
  • Diabetes mellitus som krever medikamentell behandling
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med overfølsomhet overfor TB eller relaterte medisiner
  • Avbrutt TB-behandling i mer enn 1 uke
  • Mindre enn 90 % følger de første 6 ukene med intensiv fase kjemoterapi
  • Psykisk sykdom som kan svekke evnen til å gi informert samtykke eller føre til dårlig overholdelse av prøveprotokoll og terapi
  • Nøytropeni <1200 /L, anemi <6,8 g/dL, leverfunksjonstest > grad 2
  • Krever samtidig medisinering som potensielt kan interagere med studiemedisiner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Karnofsky-score >80 %
  • Enhver tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av denne studien og å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
RBT assosiert med EFV basert ART
Legemiddel: rifabutin i kombinasjon med efavirenz

Ia. arm 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 uker bytte til 600 mg OD 4 uker);

Ib. arm 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(600 mg OD 4 uker bytte til 450 mg OD 4 uker);
Eksperimentell: 2
RBT assosiert med NVP-basert ART
Legemiddel: rifabutin i kombinasjon med nevirapin

IIa. arm 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(300 mg OD 4 uker bytte til 450 mg OD 4 uker);

IIb. arm 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 uker bytte til 300 mg OD 4 uker);
Eksperimentell: 3
RBT assosiert med LPV/r-basert ART
Legemiddel: rifabutin i kombinasjon med lopinavir/ritonavir

IIIa. arm 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Rifabutin(150 mg TPW 4 uker bytte til 150 mg OD 4 uker);

IIIb. arm 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Rifabutin(150 mg OD 4 uker bytt til 150 mg TPW 4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) av rifabutin målt (a) før introduksjon av ART; (b) etter ART-start (to forskjellige doser av RBT i kombinasjon med efavirenz, nevirapin eller lopinavir/ritonavir)
Tidsramme: 2, 6 og 10 uker etter randomisering
2, 6 og 10 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: andel pasienter med grad 3 og grad 4 bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele rettssaken
gjennom hele rettssaken
Area under the curve (AUC) for efavirenz, nevirapin og lopinavir/ritonavir i kombinasjon med to doser rifabutin
Tidsramme: 6 og 10 uker etter randomisering
6 og 10 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Hovedetterforsker: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS12150a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på rifabutin i kombinasjon med efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere