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Farmacocinética da rifabutina combinada com terapia antirretroviral em pacientes com coinfecção TB/HIV na África do Sul

17 de junho de 2011 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacocinética da rifabutina combinada com terapia antirretroviral no tratamento de pacientes com tuberculose com infecção pelo HIV na África do Sul: um estudo de fase II

O objetivo geral do projeto é avaliar a rifabutina (RBT) como substituto da rifampicina (RMP), para o tratamento combinado de tuberculose e infecção pelo HIV. O RBT representa uma alternativa ao RMP para pacientes infectados pelo HIV, pois sua meia-vida é mais longa e o efeito de indução enzimática parece ser menos importante nas drogas associadas à terapia antirretroviral (ART).

Este estudo de fase II é determinar com precisão os parâmetros farmacocinéticos do RBT em combinação com diferentes regimes de ART em pacientes vietnamitas infectados pelo HIV com tuberculose pulmonar, a fim de definir doses ideais que serão testadas posteriormente em um estudo de fase III maior comparando segurança, tolerabilidade e eficácia dos regimes RBT e RMP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão convidados a participar do estudo após as primeiras 6 semanas do tratamento de TB recomendado nacionalmente. Todos os pacientes inscritos serão transferidos para rifabutina e randomizados, duas semanas depois, para um dos três regimes ARV do estudo. As doses de RBT serão então adaptadas ao regime ARV alocado de acordo com um esquema cruzado. Três perfis farmacocinéticos completos serão realizados em momentos diferentes: antes do início do ARV, após um mês da primeira dosagem de RFB e um mês após a segunda dosagem de RFB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tuberculose pulmonar (comprovada por cultura ou escarro positivo para BAAR)
  • Tendo completado e aderido a 6 semanas de quimioterapia de fase intensiva para TB
  • Anticorpo positivo para HIV e contagem de CD4 >50 /mm3 e <=200
  • Peso > 50 kg
  • Sem TARV nos últimos 3 meses
  • Não mais de 2 semanas ou ART anteriormente
  • Sem achados clínicos ou laboratoriais de grau 3 ou 4
  • Teste de gravidez negativo e medidas contraceptivas apropriadas durante a duração do ensaio para mulheres em idade fértil
  • Ter um endereço residencial firme que seja facilmente acessível
  • Pontuação de Karnofsky>=80%

Critério de exclusão:

  • História de TB nos 3 anos anteriores ao episódio inicial de TB
  • Tratamento anterior para TB multirresistente
  • OI concomitante que requer tratamento anti-infeccioso adicional
  • Contra-indicação formal a qualquer medicamento usado no estudo
  • Diabetes mellitus que requer tratamento medicamentoso
  • Abuso recreativo de drogas ou álcool
  • História de hipersensibilidade a medicamentos para tuberculose ou medicamentos relacionados
  • Terapia de TB interrompida por mais de 1 semana
  • Menos de 90% aderiram às primeiras 6 semanas de quimioterapia de fase intensiva
  • Doença mental que pode prejudicar a capacidade de dar consentimento informado ou resultar em baixa adesão ao protocolo e terapia do estudo
  • Neutropenia <1200 /L, anemia <6,8 g/dL, teste de função hepática > grau 2
  • Requer medicamentos concomitantes que podem potencialmente interagir com os medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pontuação de Karnofsky >80%
  • Qualquer condição que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências deste estudo e de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
RBT associado a ART baseado em EFV
Medicamento: rifabutina em combinação com efavirenz

I a. braço 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutina(450 mg OD 4 semanas muda para 600 mg OD 4 semanas);

Ib. braço 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutina(600 mg OD 4 semanas muda para 450 mg OD 4 semanas);
Experimental: 2
RBT associado a ART baseado em NVP
Medicamento: rifabutina em combinação com nevirapina

IIa. braço 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutina(300 mg OD 4 semanas muda para 450 mg OD 4 semanas);

IIb. braço 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutina(450 mg OD 4 semanas muda para 300 mg OD 4 semanas);
Experimental: 3
RBT associado a ART baseado em LPV/r
Medicamento: rifabutina em combinação com lopinavir/ritonavir

IIIa. braço 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 guias BD)+INH/Rifabutina(150 mg TPW 4 semanas mudam para 150 mg OD 4 semanas);

IIIb. braço 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Rifabutina(150 mg OD 4 semanas muda para 150 mg TPW 4 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) da rifabutina medida (a) antes da introdução da TARV; (b) após o início da TARV (duas doses diferentes de RBT em combinação com efavirenz, nevirapina ou lopinavir/ritonavir)
Prazo: 2, 6 e 10 semanas após a randomização
2, 6 e 10 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: proporção de pacientes com eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: durante todo o julgamento
durante todo o julgamento
Área sob a curva (AUC) de efavirenz, nevirapina e lopinavir/ritonavir em combinação com duas doses de rifabutina
Prazo: 6 e 10 semanas após a randomização
6 e 10 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Investigador principal: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS12150a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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