Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifabutin és az antiretrovirális terápiával kombinált farmakokinetikája TB/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél Dél-Afrikában

2011. június 17. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

A rifabutin és az antiretrovirális terápiával kombinált farmakokinetikája HIV-fertőzött tuberkulózisos betegek kezelésében Dél-Afrikában: II. fázisú vizsgálat

A projekt átfogó célja a rifabutin (RBT) értékelése a rifampicin (RMP) helyettesítőjeként a tuberkulózis és a HIV-fertőzés kombinált kezelésében. Az RBT az RMP alternatívája a HIV-fertőzött betegek számára, mivel felezési ideje hosszabb, és az enzimatikus indukciós hatás kevésbé tűnik fontosnak a kapcsolódó antiretrovirális terápia (ART) gyógyszereinél.

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy pontosan meghatározzák az RBT farmakokinetikai paramétereit különböző ART-kezelésekkel kombinálva vietnami HIV-fertőzött tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák az optimális dózisokat, amelyeket tovább tesztelnek egy nagyobb, III. fázisú vizsgálatban, amely összehasonlítja a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a tolerálhatóságot. RBT és RMP kezelési rendek hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban az országosan javasolt TB-kezelés első 6 hetét követően. Minden bevont beteget átállítanak rifabutinra, és két héttel később randomizálják a három vizsgálati ARV-séma valamelyikére. Az RBT-dózisokat ezután a kiosztott ARV-sémához kell igazítani egy keresztezési séma szerint. Három teljes farmakokinetikai profilt kell elvégezni különböző időpontokban: az ARV megkezdése előtt, az első RFB-dózis után egy hónappal és egy hónappal a második RFB-adagolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtuberkulózis (AFB-pozitív köpet vagy tenyészet igazolja)
  • 6 hetes intenzív fázisú TB kemoterápia befejezése és betartása után
  • Pozitív HIV antitest és CD4 szám >50 /mm3 és <=200
  • Súly > 50 kg
  • Nem volt ART az elmúlt 3 hónapban
  • Legfeljebb 2 héttel vagy korábban ART
  • Nincsenek 3. vagy 4. fokozatú klinikai vagy laboratóriumi leletek
  • Negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátló intézkedések a vizsgálat időtartama alatt fogamzóképes korú nőknél
  • Könnyen elérhető lakcímmel rendelkezzen
  • Karnofsky-pontszám>=80%

Kizárási kritériumok:

  • A tbc története a TB epizódját megelőző 3 évben
  • MDR TB korábbi kezelés
  • Egyidejű OI, amely további fertőzésellenes kezelést igényel
  • Formális ellenjavallat a vizsgálatban használt bármely gyógyszerhez
  • Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
  • Rekreációs kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • TBC-vel vagy rokon gyógyszerekkel szembeni gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
  • 1 hétnél hosszabb ideig megszakított TB-terápia
  • Kevesebb, mint 90%-a ragaszkodik az intenzív fázisú kemoterápia első 6 hetében
  • Mentális betegség, amely ronthatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, vagy a vizsgálati protokoll és a terápia nem megfelelő betartását eredményezheti
  • Neutropenia <1200 /l, vérszegénység <6,8 g/dl, májfunkciós teszt > 2. fokozat
  • Olyan egyidejű gyógyszerekre van szükség, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Karnofsky pontszám >80%
  • Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és nem tudja megadni a beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az EFV alapú ART-hoz kapcsolódó RBT
Drog: rifabutin efavirenzzel kombinálva

Ia. 1a kar:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/Rifabutin (450 mg OD 4 hét átváltás 600 mg OD 4 hétre);

Ib. 1b kar:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/Rifabutin (600 mg OD 4 hét átváltás 450 mg OD 4 hétre);
Kísérleti: 2
Az NVP-alapú ART-hoz társított RBT
Drog: rifabutin nevirapinnal kombinálva

IIa. 2a kar:

D4T/3TC/NVP (200 mg)+INH/Rifabutin (300 mg OD 4 hét átváltás 450 mg OD 4 hétre);

IIb. 2b kar:

D4T/3TC/NVP (200 mg)+INH/Rifabutin (450 mg OD 4 hét átváltás 300 mg OD 4 hétre);
Kísérleti: 3
LPV/r alapú ART-hoz kapcsolódó RBT
Drog: rifabutint lopinavirrel/ritonavirrel kombinálva

IIIa. 3a kar:

D4T/3TC/LPV/r(2 lap BD)+INH/Rifabutin (150 mg TPW 4 hét átváltás 150 mg OD 4 hétre);

IIIb. 3b kar:

D4T/3TC/LPV/r(2 lap BD)+INH/Rifabutin (150 mg OD 4 hét átváltás 150 mg TPW 4 hétre).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rifabutin görbe alatti területe (AUC) mérve (a) az ART bevezetése előtt; b) az ART megkezdése után (két különböző dózisú RBT efavirenzzel, nevirapinnal vagy lopinavirrel/ritonavirrel kombinálva)
Időkeret: 2, 6 és 10 héttel a randomizálás után
2, 6 és 10 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság : a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: a tárgyaláson keresztül
a tárgyaláson keresztül
Az efavirenz, a nevirapin és a lopinavir/ritonavir görbe alatti területe (AUC) két adag rifabutinnal kombinálva
Időkeret: 6 és 10 héttel a randomizálás után
6 és 10 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Kutatásvezető: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS12150a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a rifabutin efavirenzzel kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel