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Farmacocinética de rifabutina combinada con terapia antirretroviral en pacientes con coinfección de TB/VIH en Sudáfrica

17 de junio de 2011 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacocinética de rifabutina combinada con terapia antirretroviral en el tratamiento de pacientes con tuberculosis con infección por VIH en Sudáfrica: un ensayo de fase II

El objetivo general del proyecto es evaluar la rifabutina (RBT) como sustituto de la rifampicina (RMP), para el tratamiento combinado de la tuberculosis y la infección por el VIH. RBT representa una alternativa a RMP para pacientes infectados por el VIH, ya que su vida media es más larga y el efecto de inducción enzimática parece ser menos importante en los medicamentos de terapia antirretroviral (TAR) asociados.

Este ensayo de fase II tiene como objetivo determinar con precisión los parámetros farmacocinéticos de RBT en combinación con diferentes regímenes de TAR en pacientes vietnamitas infectados por el VIH con tuberculosis pulmonar, con el fin de definir las dosis óptimas que se probarán más en un ensayo de fase III más amplio que compare la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los regímenes RBT y RMP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes se les ofrecerá participar en el estudio después de las primeras 6 semanas del tratamiento de TB recomendado a nivel nacional. Todos los pacientes inscritos se cambiarán a rifabutina y se aleatorizarán, dos semanas después, a uno de los tres regímenes ARV del estudio. Las dosis de RBT se adaptarán luego al régimen ARV asignado de acuerdo con un esquema cruzado. Se realizarán tres perfiles farmacocinéticos completos en diferentes momentos: antes del inicio del ARV, después de un mes de la primera dosis de RFB y un mes después de la segunda dosis de RFB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuberculosis pulmonar (comprobada por esputo o cultivo AFB positivo)
  • Haber completado y adherido a 6 semanas de quimioterapia de TB de fase intensiva
  • Anticuerpos VIH positivos y recuento de CD4 >50 /mm3 y <=200
  • Peso > 50 kg
  • Sin TAR en los 3 meses anteriores
  • No más de 2 semanas o ART previamente
  • Sin hallazgos clínicos o de laboratorio de grado 3 o 4
  • Prueba de embarazo negativa y medidas anticonceptivas apropiadas durante la duración del ensayo para mujeres en edad fértil
  • Tener una dirección de casa firme que sea fácilmente accesible
  • Puntuación de Karnofsky >=80%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de TB en los 3 años anteriores al episodio de presentación de TB
  • Tratamiento previo para TB MDR
  • OI concomitante que requiere tratamiento antiinfeccioso adicional
  • Contraindicación formal para cualquier fármaco utilizado en el ensayo.
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento farmacológico
  • Abuso recreativo de drogas o alcohol
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco para la TB o medicamentos relacionados
  • Terapia TB interrumpida por más de 1 semana
  • Menos del 90 % se adhiere a las primeras 6 semanas de quimioterapia de fase intensiva
  • Enfermedad mental que podría afectar la capacidad de dar un consentimiento informado o resultar en una mala adherencia al protocolo y la terapia del ensayo.
  • Neutropenia <1200 /L, anemia <6,8 g/dL, prueba de función hepática > grado 2
  • Requerir medicamentos concomitantes que puedan interactuar potencialmente con los fármacos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Puntuación de Karnofsky >80%
  • Cualquier condición que imposibilite al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
RBT asociado con ART basado en EFV
Droga: rifabutina en combinación con efavirenz

I a. brazo 1a:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/Rifabutina (450 mg OD 4 semanas cambiar a 600 mg OD 4 semanas);

Ib. brazo 1b:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/Rifabutina (600 mg OD 4 semanas cambiar a 450 mg OD 4 semanas);
Experimental: 2
RBT asociado con ART basado en NVP
Droga: rifabutina en combinación con nevirapina

IIa. brazo 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutina(300 mg OD 4 semanas cambiar a 450 mg OD 4 semanas);

IIb. brazo 2b:

D4T/3TC/NVP (200 mg)+INH/Rifabutina (450 mg OD 4 semanas cambiar a 300 mg OD 4 semanas);
Experimental: 3
RBT asociado con ART basado en LPV/r
Droga: rifabutina en combinación con lopinavir/ritonavir

IIIa. brazo 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Rifabutina(150 mg TPW 4 semanas cambiar a 150 mg OD 4 semanas);

IIIb. brazo 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Rifabutina(150 mg OD 4 semanas cambiar a 150 mg TPW 4 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de rifabutina medida (a) antes de la introducción del TAR; (b) después del inicio del TAR (dos dosis diferentes de RBT en combinación con efavirenz, nevirapina o lopinavir/ritonavir)
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 semanas después de la aleatorización
2, 6 y 10 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: proporción de pacientes con eventos adversos de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: a lo largo del juicio
a lo largo del juicio
Área bajo la curva (AUC) de efavirenz, nevirapina y lopinavir/ritonavir en combinación con dos dosis de rifabutina
Periodo de tiempo: 6 y 10 semanas después de la aleatorización
6 y 10 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Investigador principal: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS12150a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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