Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika rifabutinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií u pacientů s koinfekcí TBC/HIV v Jižní Africe

17. června 2011 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetika rifabutinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií při léčbě pacientů s tuberkulózou s infekcí HIV v Jižní Africe: Studie fáze II

Celkovým cílem projektu je vyhodnotit rifabutin (RBT) jako náhradu za rifampicin (RMP) pro kombinovanou léčbu tuberkulózy a infekce HIV. RBT představuje alternativu k RMP pro pacienty infikované HIV, protože její poločas je delší a účinek enzymatické indukce se zdá být méně důležitý u léků souvisejících s antiretrovirovou terapií (ART).

Tato studie fáze II má přesně určit farmakokinetické parametry RBT v kombinaci s různými režimy ART u vietnamských pacientů infikovaných HIV s plicní tuberkulózou, aby se definovaly optimální dávky, které budou dále testovány ve větší studii fáze III porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost režimů RBT a RMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude nabídnuta účast ve studii po prvních 6 týdnech celostátně doporučené léčby TBC. Všichni zařazení pacienti budou převedeni na rifabutin a po dvou týdnech randomizováni do jednoho ze tří studijních ARV režimů. Dávky RBT budou poté přizpůsobeny přidělenému ARV režimu podle křížového schématu. Budou provedeny tři úplné farmakokinetické profily v různém časovém bodě: před zahájením ARV, po jednom měsíci první dávky RFB a jeden měsíc po druhé dávce RFB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní tuberkulóza (prokázáno AFB pozitivním sputem nebo kultivací)
  • Po dokončení a dodržování 6 týdnů intenzivní fáze chemoterapie TBC
  • Pozitivní HIV protilátky a počet CD4 >50 /mm3 a <=200
  • Hmotnost > 50 kg
  • Žádné ART v předchozích 3 měsících
  • Ne více než 2 týdny nebo ART dříve
  • Žádné klinické nebo laboratorní nálezy stupně 3 nebo 4
  • Negativní těhotenský test a vhodná antikoncepční opatření během trvání studie u žen ve fertilním věku
  • Mít pevnou domácí adresu, která je snadno dostupná
  • Karnofského skóre>=80 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie TBC během 3 let předcházejících současné epizodě TBC
  • Předchozí léčba MDR TBC
  • Současné OI vyžadující další protiinfekční léčbu
  • Formální kontraindikace jakéhokoli léku použitého ve studii
  • Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní léčbu
  • Rekreační zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza lékové přecitlivělosti na TBC nebo související léky
  • Přerušená terapie TBC na více než 1 týden
  • Méně než 90 % adherentů k prvním 6 týdnům intenzivní chemoterapie
  • Duševní onemocnění, které by mohlo narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vést k nedostatečnému dodržování zkušebního protokolu a terapie
  • Neutropenie <1200 /l, anémie <6,8 g/dl, jaterní test > stupeň 2
  • Vyžaduje souběžné podávání léků, které mohou potenciálně interagovat se studovanými léky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Karnofsky skóre >80 %
  • Jakýkoli stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům této studie a poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
RBT spojené s EFV založené na ART
Lék: rifabutin v kombinaci s efavirenzem

IA. rameno 1a:

D4T/3TC/EFV(600 mg)+INH/Rifabutin (450 mg OD 4 týdny přejít na 600 mg OD 4 týdny);

Ib. rameno 1b:

D4T/3TC/EFV(600 mg)+INH/Rifabutin (600 mg OD 4 týdny přejít na 450 mg OD 4 týdny);
Experimentální: 2
RBT spojený s ART založeným na NVP
Lék: rifabutin v kombinaci s nevirapinem

IIa. rameno 2a:

D4T/3TC/NVP(200 mg)+INH/Rifabutin (300 mg OD 4 týdny přepnout na 450 mg OD 4 týdny);

IIb. rameno 2b:

D4T/3TC/NVP(200 mg)+INH/Rifabutin (450 mg OD 4 týdny přepnout na 300 mg OD 4 týdny);
Experimentální: 3
RBT spojená s ART na bázi LPV/r
Lék: rifabutin v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem

IIIa. rameno 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 tablety BD)+INH/Rifabutin (150 mg TPW 4 týdny přejít na 150 mg OD 4 týdny);

IIIb. rameno 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tablety BD)+INH/Rifabutin (150 mg OD 4 týdny přejít na 150 mg TPW 4 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) rifabutinu měřená (a)před zavedením ART;(b)po zahájení ART (dvě různé dávky RBT v kombinaci s efavirenzem, nevirapinem nebo lopinavirem/ritonavirem)
Časové okno: 2, 6 a 10 týdnů po randomizaci
2, 6 a 10 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: podíl pacientů s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: po celý proces
po celý proces
Plocha pod křivkou (AUC) efavirenzu, nevirapinu a lopinaviru/ritonaviru v kombinaci se dvěma dávkami rifabutinu
Časové okno: 6 a 10 týdnů po randomizaci
6 a 10 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS12150a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit