Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Rifabutin kombineret med antiretroviral terapi hos patienter med TB/HIV co-infektion i Sydafrika

17. juni 2011 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetik af Rifabutin kombineret med antiretroviral terapi til behandling af tuberkulosepatienter med HIV-infektion i Sydafrika: Et fase II-forsøg

Det overordnede formål med projektet er at evaluere rifabutin (RBT) som erstatning for rifampicin (RMP), til den kombinerede behandling af tuberkulose og HIV-infektion. RBT repræsenterer et alternativ til RMP for HIV-inficerede patienter, da dets halveringstid er længere, og den enzymatiske induktionseffekt synes at være mindre vigtig på de associerede antiretrovirale terapier (ART).

Dette fase II-forsøg skal bestemme præcist de farmakokinetiske parametre for RBT i kombination med forskellige ART-regimer hos vietnamesiske HIV-inficerede patienter med lungetuberkulose for at definere optimale doser, der vil blive yderligere testet i et større fase III-forsøg, der sammenligner sikkerhed, tolerabilitet og effektiviteten af ​​RBT- og RMP-regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen efter de første 6 uger af den nationalt anbefalede TB-behandling. Alle de indskrevne patienter vil blive skiftet til rifabutin og randomiseret to uger senere til en af ​​de tre undersøgelses ARV-regimer. RBT-doserne vil derefter blive tilpasset det tildelte ARV-regime i henhold til et krydsningsskema. Tre fuldstændige farmakokinetiske profiler vil blive udført på forskellige tidspunkter: før påbegyndelse af ARV, efter en måned efter den første RFB-dosis og en måned efter den anden RFB-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungetuberkulose (påvist ved AFB positivt opspyt eller kultur)
  • Efter at have gennemført og fulgt 6 ugers intensiv fase TB kemoterapi
  • Positivt HIV-antistof og CD4-tal >50 /mm3 og <=200
  • Vægt > 50 kg
  • Ingen ART i de foregående 3 måneder
  • Ikke mere end 2 uger eller ART tidligere
  • Ingen grad 3 eller 4 kliniske eller laboratoriefund
  • Negativ graviditetstest og passende præventionsforanstaltninger under forsøgets varighed for kvinder i den fødedygtige alder
  • At have en fast hjemmeadresse, der er let tilgængelig
  • Karnofsky-score>=80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om TB inden for de 3 år forud for den aktuelle episode af TB
  • Tidligere behandling for MDR TB
  • Samtidig OI kræver yderligere anti-infektiøs behandling
  • Formel kontraindikation til ethvert lægemiddel, der anvendes i forsøget
  • Diabetes mellitus kræver lægemiddelbehandling
  • Rekreativt stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed over for TB eller relaterede medicin
  • Afbrudt TB-behandling i mere end 1 uge
  • Mindre end 90 % adhærent til de første 6 uger af intensiv fase kemoterapi
  • Psykisk sygdom, der kan svække evnen til at give informeret samtykke eller resultere i dårlig overholdelse af forsøgsprotokol og terapi
  • Neutropeni <1200 /L, anæmi <6,8 g/dL, leverfunktionstest > grad 2
  • Kræver samtidig medicin, der potentielt kan interagere med undersøgelsesmedicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Karnofsky score >80 %
  • Enhver tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af denne undersøgelse og give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
RBT forbundet med EFV baseret ART
Medicin: rifabutin i kombination med efavirenz

Ia. arm 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 uger skift til 600 mg OD 4 uger);

Ib. arm 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(600 mg OD 4 uger skift til 450 mg OD 4 uger);
Eksperimentel: 2
RBT forbundet med NVP baseret ART
Medicin: rifabutin i kombination med nevirapin

IIa. arm 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(300 mg OD 4 uger skift til 450 mg OD 4 uger);

IIb. arm 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 uger skift til 300 mg OD 4 uger);
Eksperimentel: 3
RBT forbundet med LPV/r baseret ART
Medicin: rifabutin i kombination med lopinavir/ritonavir

IIIa. arm 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 faner BD)+INH/Rifabutin(150 mg TPW 4 uger skifte til 150 mg OD 4 uger);

IIIb. arm 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 faner BD)+INH/Rifabutin(150 mg OD 4 uger skift til 150 mg TPW 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for rifabutin målt (a) før introduktion af ART; (b) efter ART-start (to forskellige doser af RBT i kombination med efavirenz, nevirapin eller lopinavir/ritonavir)
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger efter randomisering
2, 6 og 10 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: andel af patienter med grad 3 og grad 4 bivirkninger
Tidsramme: gennem hele retssagen
gennem hele retssagen
Area under the curve (AUC) af efavirenz, nevirapin og lopinavir/ritonavir i kombination med to doser rifabutin
Tidsramme: 6 og 10 uger efter randomisering
6 og 10 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Ledende efterforsker: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS12150a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rifabutin i kombination med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner