Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ryfabutyny w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem gruźlicą i wirusem HIV w Afryce Południowej

17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetyka ryfabutyny w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową w leczeniu gruźlicy zakażonej wirusem HIV w RPA: badanie fazy II

Ogólnym celem projektu jest ocena ryfabutyny (RBT) jako zamiennika ryfampicyny (RMP) w skojarzonym leczeniu gruźlicy i zakażenia wirusem HIV. RBT stanowi alternatywę dla RMP dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ jej okres półtrwania jest dłuższy, a efekt indukcji enzymatycznej wydaje się być mniej ważny w przypadku powiązanych leków przeciwretrowirusowych (ART).

To badanie II fazy ma na celu dokładne określenie parametrów farmakokinetycznych RBT w połączeniu z różnymi schematami ART u wietnamskich pacjentów zakażonych wirusem HIV z gruźlicą płuc, w celu określenia optymalnych dawek, które będą dalej testowane w większym badaniu III fazy porównującym bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność schematów RBT i RMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po pierwszych 6 tygodniach zalecanego w kraju leczenia gruźlicy. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przestawieni na ryfabutynę i dwa tygodnie później losowo przydzieleni do jednego z trzech badanych schematów ARV. Dawki RBT zostaną następnie dostosowane do przydzielonego schematu ARV zgodnie ze schematem krzyżowym. Trzy pełne profile farmakokinetyczne zostaną wykonane w różnych punktach czasowych: przed rozpoczęciem ARV, po jednym miesiącu od pierwszej dawki RFB i jeden miesiąc po drugiej dawce RFB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruźlica płuc (potwierdzona przez AFB dodatnią plwocinę lub posiew)
  • Po ukończeniu i przestrzeganiu 6 tygodni intensywnej chemioterapii przeciwgruźliczej
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV i liczba CD4 >50/mm3 i <=200
  • Waga > 50 kg
  • Brak ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie więcej niż 2 tygodnie lub ART wcześniej
  • Brak objawów klinicznych lub laboratoryjnych stopnia 3 lub 4
  • Ujemny wynik testu ciążowego i odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas trwania badania dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Posiadanie firmowego adresu domowego, który jest łatwo dostępny
  • Wynik Karnofsky'ego>=80%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gruźlicy w ciągu 3 lat poprzedzających prezentowany epizod gruźlicy
  • Wcześniejsze leczenie gruźlicy MDR
  • Jednoczesna OI wymagająca dodatkowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Formalne przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku użytego w badaniu
  • Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Rekreacyjne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia nadwrażliwości na lek na gruźlicę lub leki pokrewne
  • Przerwana terapia gruźlicy na dłużej niż 1 tydzień
  • Mniej niż 90% przestrzega pierwszych 6 tygodni intensywnej chemioterapii
  • Choroba psychiczna, która może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub skutkować złym przestrzeganiem protokołu badania i terapii
  • Neutropenia <1200/l, niedokrwistość <6,8 g/dl, próby czynnościowe wątroby > 2. stopnia
  • Wymaganie jednoczesnego stosowania leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z badanymi lekami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wynik Karnofsky'ego > 80%
  • Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania oraz wyrażenie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
RBT związany z ART opartym na EFV
Lek: ryfabutyna w skojarzeniu z efawirenzem

ja. ramię 1a:

D4T/3TC/EFV (600 mg) + INH/Ryfabutyna (450 mg OD 4 tyg. zmiana na 600 mg OD 4 tyg.);

Ib. ramię 1b:

D4T/3TC/EFV (600 mg) + INH/Ryfabutyna (600 mg OD 4 tyg. zmiana na 450 mg OD 4 tyg.);
Eksperymentalny: 2
RBT powiązany z ART opartym na NVP
Lek: ryfabutyna w skojarzeniu z newirapiną

IIa. ramię 2a:

D4T/3TC/NVP (200 mg) + INH/Ryfabutyna (300 mg OD 4 tyg. zmiana na 450 mg OD 4 tyg.);

IIb. ramię 2b:

D4T/3TC/NVP (200 mg) + INH/Ryfabutyna (450 mg OD 4 tyg. zmiana na 300 mg OD 4 tyg.);
Eksperymentalny: 3
RBT związany z ART opartym na LPV/r
Lek: ryfabutyna w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem

IIIa. ramię 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Ryfabutyna(150 mg TPW 4 tyg. zmiana na 150 mg OD 4 tyg.);

IIIb. ramię 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Ryfabutyna(150 mg OD 4 tyg. zmiana na 150 mg TPW 4 tyg.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ryfabutyny mierzone (a) przed wprowadzeniem ART; (b) po rozpoczęciu ART (dwie różne dawki RBT w skojarzeniu z efawirenzem, newirapiną lub lopinawirem/rytonawirem)
Ramy czasowe: 2, 6 i 10 tygodni po randomizacji
2, 6 i 10 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: przez okres próbny
przez okres próbny
Pole pod krzywą (AUC) efawirenzu, newirapiny i lopinawiru/rytonawiru w skojarzeniu z dwiema dawkami ryfabutyny
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni po randomizacji
6 i 10 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Główny śledczy: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS12150a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj