Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin farmakokinetiikka yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon potilailla, joilla on TB/HIV-yhteisinfektio Etelä-Afrikassa

perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Rifabutiinin farmakokinetiikka yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon HIV-infektion tuberkuloosipotilaan hoidossa Etelä-Afrikassa: vaiheen II tutkimus

Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida rifabutiinia (RBT) rifampisiinin (RMP) korvikkeena tuberkuloosin ja HIV-infektion yhdistelmähoidossa. RBT on vaihtoehto RMP:lle HIV-tartunnan saaneille potilaille, koska sen puoliintumisaika on pidempi ja entsymaattinen induktiovaikutus näyttää olevan vähemmän tärkeä siihen liittyvissä antiretroviraalisissa lääkkeissä (ART).

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tarkasti RBT:n farmakokineettiset parametrit yhdessä eri ART-hoitojen kanssa vietnamilaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi, jotta voidaan määrittää optimaaliset annokset, joita testataan edelleen suuremmassa III vaiheen tutkimuksessa, jossa verrataan turvallisuutta, siedettävyyttä ja RBT- ja RMP-hoitojen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen kansallisesti suositellun tuberkuloosihoidon 6 ensimmäisen viikon jälkeen. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat vaihdetaan rifabutiiniin ja satunnaistetaan kaksi viikkoa myöhemmin johonkin kolmesta ARV-tutkimuksen hoito-ohjelmasta. RBT-annokset mukautetaan sitten allokoituun ARV-hoitoon cross over -ohjelman mukaisesti. Kolme täyttä farmakokinetiikkaprofiilia suoritetaan eri ajankohtina: ennen ARV:n aloittamista, kuukauden ensimmäisen RFB-annoksen jälkeen ja kuukauden toisen RFB-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkotuberkuloosi (AFB-positiivisella ysköksellä tai viljelmällä todistettu)
  • Saatuaan päätökseen ja noudattanut 6 viikkoa intensiivisen vaiheen tuberkuloosikemoterapiaa
  • Positiivinen HIV-vasta-aine ja CD4-määrä >50 /mm3 ja <=200
  • Paino > 50 kg
  • Ei ART:ta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Enintään 2 viikkoa tai ART aiemmin
  • Ei asteen 3 tai 4 kliinisiä tai laboratoriolöydöksiä
  • Negatiivinen raskaustesti ja asianmukaiset ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Yrityksellä on kiinteä kotiosoite, johon pääsee helposti
  • Karnofskyn tulos>=80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosin historia 3 vuoden aikana ennen tuberkuloosin esiintymistä
  • Aiempi hoito MDR-TB:hen
  • Samanaikainen OI, joka vaatii ylimääräistä infektiolääkitystä
  • Muodollinen vasta-aihe kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi lääkeyliherkkyys tuberkuloosille tai vastaaville lääkkeille
  • Tuberkuloosin hoito keskeytetty yli viikon ajaksi
  • Alle 90 % sitoutuu ensimmäisten 6 viikon intensiivisen vaiheen kemoterapiaan
  • Mielisairaus, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus tai johtaa huonoon noudattamiseen tutkimusprotokollasta ja terapiasta
  • Neutropenia <1200 /l, anemia <6,8 g/dl, maksan toimintakoe > aste 2
  • Vaatii samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Karnofskyn tulos >80 %
  • Mikä tahansa tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
RBT liittyy EFV-pohjaiseen ART:hen
Lääke: rifabutiini yhdessä efavirentsin kanssa

Ia. käsivarsi 1a:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/Rifabutiini (450 mg OD 4 vkoa vaihto 600 mg OD 4 vkoksi);

Ib. käsivarsi 1b:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/rifabutiini (600 mg OD 4 vkoa, vaihto 450 mg OD 4 vkoksi);
Kokeellinen: 2
RBT liittyy NVP-pohjaiseen ART:hen
Lääke: rifabutiini yhdessä nevirapiinin kanssa

IIa. käsivarsi 2a:

D4T/3TC/NVP (200 mg)+INH/rifabutiini (300 mg OD 4 vkoa, vaihto 450 mg OD 4 vkoksi);

IIb. käsivarsi 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/rifabutiini (450 mg OD 4 vkoa, vaihto 300 mg OD 4 vkoa);
Kokeellinen: 3
RBT liittyy LPV/r-pohjaiseen ART:hen
Lääke: rifabutiinia yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa

IIIa. käsivarsi 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 välilehteä BD)+INH/Rifabutiini (150 mg TPW 4 vkoa vaihto 150 mg OD 4 vkoa);

IIIb. käsivarsi 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 välilehteä BD)+INH/rifabutiini (150 mg OD 4 vkoa, vaihto 150 mg TPW 4 vkoksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rifabutiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna (a) ennen ART-hoidon aloittamista; (b) ART:n aloittamisen jälkeen (kaksi erilaista RBT-annosta yhdessä efavirentsin, nevirapiinin tai lopinaviirin/ritonaviirin kanssa)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2, 6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: niiden potilaiden osuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajan
oikeudenkäynnin ajan
Efavirentsin, nevirapiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdessä kahden rifabutiiniannoksen kanssa
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Päätutkija: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS12150a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa