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Farmacocinetica della rifabutina in combinazione con la terapia antiretrovirale in pazienti con coinfezione TB/HIV in Sud Africa

17 giugno 2011 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacocinetica della rifabutina in combinazione con la terapia antiretrovirale nel trattamento della tubercolosi paziente con infezione da HIV in Sud Africa: uno studio di fase II

L'obiettivo generale del progetto è valutare la rifabutina (RBT) in sostituzione della rifampicina (RMP), per il trattamento combinato della tubercolosi e dell'infezione da HIV. L'RBT rappresenta un'alternativa all'RMP per i pazienti con infezione da HIV poiché la sua emivita è più lunga e l'effetto di induzione enzimatica sembra essere meno importante sui farmaci associati alla terapia antiretrovirale (ART).

Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare con precisione i parametri farmacocinetici di RBT in combinazione con diversi regimi ART in pazienti vietnamiti con infezione da HIV affetti da tubercolosi polmonare, al fine di definire dosi ottimali che saranno ulteriormente testate in uno studio di fase III più ampio confrontando sicurezza, tollerabilità e efficacia dei regimi RBT e RMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio dopo le prime 6 settimane del trattamento per la tubercolosi raccomandato a livello nazionale. Tutti i pazienti arruolati passeranno alla rifabutina e randomizzati, due settimane dopo, a uno dei tre regimi ARV dello studio. Le dosi di RBT saranno quindi adattate al regime ARV assegnato secondo uno schema incrociato. Verranno eseguiti tre profili farmacocinetici completi in diversi momenti: prima dell'inizio dell'ARV, dopo un mese dalla prima dose di RFB e un mese dopo la seconda dose di RFB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tubercolosi polmonare (dimostrata da espettorato o coltura positivi per AFB)
  • Aver completato e aderito a 6 settimane di chemioterapia intensiva per la tubercolosi in fase
  • Anticorpo HIV positivo e conta dei CD4 >50 /mm3 e <=200
  • Peso > 50 kg
  • Nessuna ART nei 3 mesi precedenti
  • Non più di 2 settimane o ART in precedenza
  • Nessun risultato clinico o di laboratorio di grado 3 o 4
  • Test di gravidanza negativo e adeguate misure contraccettive durante la durata della sperimentazione per le donne in età fertile
  • Avere un indirizzo di casa stabile e facilmente accessibile
  • Punteggio Karnofsky>=80%

Criteri di esclusione:

  • Storia di tubercolosi nei 3 anni precedenti l'episodio di presentazione della tubercolosi
  • Trattamento precedente per MDR TB
  • OI concomitante che richiede un ulteriore trattamento antinfettivo
  • Controindicazione formale a qualsiasi farmaco utilizzato nella sperimentazione
  • Diabete mellito che richiede trattamento farmacologico
  • Abuso ricreativo di droghe o alcol
  • Storia di ipersensibilità al farmaco alla tubercolosi o farmaci correlati
  • Terapia della tubercolosi interrotta per più di 1 settimana
  • Meno del 90% aderente alle prime 6 settimane di chemioterapia di fase intensiva
  • Malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato o comportare una scarsa aderenza al protocollo di sperimentazione e alla terapia
  • Neutropenia <1200 /L, anemia <6,8 g/dL, test di funzionalità epatica > grado 2
  • Richiedere farmaci concomitanti che potrebbero potenzialmente interagire con i farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Punteggio Karnofsky >80%
  • Qualsiasi condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
RBT associato a ART basata su EFV
Droga: rifabutina in combinazione con efavirenz

Ia. braccio 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutina(450 mg OD 4 settimane passaggio a 600 mg OD 4 settimane);

Ib. braccio 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutina(600 mg OD 4 settimane passaggio a 450 mg OD 4 settimane);
Sperimentale: 2
RBT associato all'ART basata su NVP
Droga: rifabutina in combinazione con nevirapina

II bis. braccio 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutina(300 mg OD 4 settimane passaggio a 450 mg OD 4 settimane);

IIb. braccio 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutina(450 mg OD 4 settimane passaggio a 300 mg OD 4 settimane);
Sperimentale: 3
RBT associato a ART basata su LPV/r
Droga: rifabutina in combinazione con lopinavir/ritonavir

III bis. braccio 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 compresse BD)+INH/Rifabutina(150 mg TPW 4 settimane passaggio a 150 mg OD 4 settimane);

IIIb. braccio 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 compresse BD)+INH/Rifabutina(150 mg OD 4 settimane passaggio a 150 mg TPW 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della rifabutina misurata (a) prima dell'introduzione dell'ART; (b) dopo l'inizio dell'ART (due diverse dosi di RBT in combinazione con efavirenz, nevirapina o lopinavir/ritonavir)
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione
2, 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: per tutto il processo
per tutto il processo
Area sotto la curva (AUC) di efavirenz, nevirapina e lopinavir/ritonavir in combinazione con due dosi di rifabutina
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione
6 e 10 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Investigatore principale: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS12150a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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