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利福布汀联合抗逆转录病毒治疗在南非结核病/艾滋病毒合并感染患者中的药代动力学

2011年6月17日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

利福布汀联合抗逆转录病毒疗法治疗南非 HIV 感染结核病患者的药代动力学：II 期试验

该项目的总体目标是评估利福布丁 (RBT) 作为利福平 (RMP) 的替代品，用于联合治疗结核病和 HIV 感染。 RBT 是 HIV 感染患者 RMP 的替代品，因为它的半衰期更长，而且酶促诱导作用似乎对相关的抗逆转录病毒治疗 (ART) 药物不太重要。

该 II 期试验旨在准确确定 RBT 联合不同 ART 方案在越南 HIV 感染肺结核患者中的药代动力学参数，以确定最佳剂量，该剂量将在更大的 III 期试验中进行进一步测试，比较安全性、耐受性和RBT 和 RMP 方案的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在国家推荐的结核病治疗的前 6 周后，患者将被邀请参加该研究。 所有登记的患者都将转用利福布丁，并在两周后随机分配到三种研究 ARV 方案中的一种。 然后根据交叉方案将 RBT 剂量调整为分配的 ARV 方案。 将在不同的时间点进行三个完整的药代动力学概况：开始 ARV 之前、第一次 RFB 给药一个月后和第二次 RFB 给药一个月后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Durban、南非、4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肺结核（通过 AFB 阳性痰液或培养证明）
  • 已完成并坚持 6 周强化期结核病化疗
  • 阳性 HIV 抗体和 CD4 计数 >50 /mm3 且 <=200
  • 重量 > 50 公斤
  • 前 3 个月内无 ART
  • 不超过 2 周或之前接受过 ART
  • 无 3 级或 4 级临床或实验室发现
  • 育龄女性试验期间妊娠试验阴性及适当的避孕措施
  • 拥有一个易于访问的固定家庭住址
  • 卡氏评分>=80%

排除标准：

  • 结核病发作前 3 年内的结核病史
  • 先前的耐多药结核病治疗
  • 需要额外抗感染治疗的合并 OI
  • 试验中使用的任何药物的正式禁忌症
  • 需要药物治疗的糖尿病
  • 娱乐性吸毒或酗酒
  • 对结核病或相关药物过敏史
  • 中断结核病治疗超过 1 周
  • 强化期化疗前 6 周的依从性低于 90%
  • 可能损害知情同意能力或导致对试验方案和治疗的依从性差的精神疾病
  • 中性粒细胞减少<1200 /L，贫血<6.8 g/dL，肝功能检查> 2级
  • 需要可能与研究药物相互作用的伴随药物
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 卡诺夫斯基评分 >80%
  • 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果并无法提供同意的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
与基于 EFV 的 ART 相关的 RBT
药品：利福布汀与依非韦伦合用

我。手臂 1a：

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/利福布汀（450 mg OD 4 周切换到 600 mg OD 4 周）；

IB。手臂 1b：

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/利福布丁（600 mg OD 4 周切换到 450 mg OD 4 周）；
实验性的：2个
与基于 NVP 的 ART 相关的 RBT
药品：利福布丁联合奈韦拉平

IIa.手臂 2a：

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/利福布汀（300 mg OD 4 周切换到 450 mg OD 4 周）；

IIb.手臂 2b：

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/利福布汀（450 mg OD 4 周切换到 300 mg OD 4 周）；
实验性的：3个
与基于 LPV/r 的 ART 相关的 RBT
药品：利福布汀联合洛匹那韦/利托那韦

三一。手臂 3a：

D4T/3TC/LPV/r（2 片 BD）+INH/利福布汀（150 mg TPW 4 周切换到 150 mg OD 4 周）；

三b。手臂 3b：

D4T/3TC/LPV/r（2 片 BD）+INH/利福布丁（150 mg OD 4 周切换为 150 mg TPW 4 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
利福布汀曲线下面积 (AUC) 测量 (a) 引入 ART 之前；(b) ART 开始后（两种不同剂量的 RBT 与依非韦伦、奈韦拉平或洛匹那韦/利托那韦组合）
大体时间：随机分组后 2、6 和 10 周
随机分组后 2、6 和 10 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性：发生 3 级和 4 级不良事件的患者比例
大体时间：通过整个审判
通过整个审判
依非韦伦、奈韦拉平和洛匹那韦/利托那韦联合两剂利福布汀的曲线下面积 (AUC)
大体时间：随机分组后 6 周和 10 周
随机分组后 6 周和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

调查人员

  • 首席研究员：Anthony D Harries, MD, PhD、The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • 首席研究员：Alexander PYM, MD、Medical Research Council, South Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月17日

首次发布 (估计)

2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月17日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS12150a

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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