Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамины в исследовании закиси азота (VINO)

8 сентября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Фармакогенетика неблагоприятных исходов анестезии закисью азота

В этом исследовании мы хотим выяснить, приводит ли веселящий газ (закись азота) к более высокому уровню сердечных осложнений после операции у пациентов с определенным генетическим профилем (мутации в гене MTHFR) и можно ли предотвратить этот риск, давая пациентам витамина В12 и фолиевой кислоты во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и значимость. Недавние исследования показали, что анестезия закисью азота (N2O) может быть связана с повышенным риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов. Хорошо известно, что N2O ингибирует ферменты, зависимые от витамина B12, и в результате повышает концентрацию гомоцистеина в плазме. Гомоцистеин был определен как фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, повышение уровня гомоцистеина после N2O может быть причинным фактором токсичности N2O. В предыдущем исследовании мы обнаружили, что у пациентов, которые являются носителями гомозиготной мутации в гене MTHFR, после анестезии N2O наблюдается более высокий уровень гомоцистеина, чем у пациентов, не являющихся носителями. Эти пациенты могут подвергаться более высокому риску неблагоприятных сердечных исходов от N2O. Таким образом, может существовать фармакогенетический механизм, объясняющий неблагоприятные сердечные исходы от N2O. Более того, предотвращение повышения концентрации гомоцистеина из-за N2O у этих пациентов с высоким риском путем введения периоперационного витамина B12 и фолиевой кислоты может снизить частоту неблагоприятных сердечных исходов.

Гипотеза: пациенты, несущие гомозиготный вариант аллеля MTHFR 677C>T или 1298 A>C, будут иметь более высокую частоту послеоперационной ишемии миокарда после анестезии N2O [выявлено серийными измерениями TnI] из-за повышенного уровня гомоцистеина, чем нормальные пациенты «дикого типа» без анестезии. -носителей, и что уровень заболеваемости будет снижен, если они будут получать периоперационную добавку витамина B12/фолиевой кислоты.

Первичный результат: ишемия миокарда в первые 72 часа после операции (измеряется серийным тропонином и ЭКГ).

Вторичный результат: комбинированная конечная точка 30-дневной смертности и серьезной сердечной заболеваемости (несмертельный ИМ).

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. 500 пациентов получат N2O во время операции и будут рандомизированы для получения витаминов группы В или плацебо. 125 пациентов не будут получать ни N2O, ни витамины группы В (контрольная группа). Менделевская рандомизация генотипа MTHFR.

Вмешательство: внутривенно витамин B12 (1 мг) и фолиевая кислота (5 мг) до и после операции

Место проведения исследования: Barnes-Jewish-Hospital, Сент-Луис, Миссури.

Пациенты: пациенты, которым назначено серьезное хирургическое вмешательство, с или с риском развития ишемической болезни сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

687

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты; возраст >18 лет, ASA III-IV
  • Ранее диагностированная ишемическая болезнь сердца или риск развития ишемической болезни сердца
  • Запланировано серьезное хирургическое вмешательство (> 2 часов)

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациенты не проживут более 24 часов (ASA 5).
  • Пациенты со значительным заболеванием легких, которым требуется дополнительный кислород
  • Пациенты, принимающие дополнительно витамин B12 или фолиевую кислоту
  • Противопоказания к N2O (пневмоторакс, механическая непроходимость кишечника, окклюзия среднего уха, лапароскопическая хирургия, повышенное внутричерепное давление)
  • Повышенная чувствительность к кобаламинам
  • Болезнь Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) [взаимодействие витамина B12]
  • Судорожное расстройство [интерференция фолиевой кислоты]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Витамин B12 и фолиевая кислота
Лекарство: Витамин B12 и фолиевая кислота
1 мг витамина B12 в/в 5 мг фолиевой кислоты в/в в 100 мл инфузии NS
Плацебо Компаратор: Компаратор
Закись азота и плацебо
Лекарство: Закись азота и плацебо
Другой: Стандарт заботы
стандарт заботы
Другой: стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемия миокарда
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
Измеряется серийным тропонином и ЭКГ
первые 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несмертельный ИМ
Временное ограничение: 30 день после операции
Инфаркт миокарда по третьему определению ИМ
30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Foundation for Anesthesia Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC 07-0592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться