Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witaminy w badaniu podtlenku azotu (VINO)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Farmakogenetyka działań niepożądanych po znieczuleniu podtlenkiem azotu

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy gaz rozweselający (podtlenek azotu) prowadzi do wyższego odsetka powikłań sercowych po operacjach u pacjentów o określonym profilu genetycznym (mutacje w genie MTHFR) i czy temu ryzyku można zapobiec, podając pacjentom witaminy B12 i kwasu foliowego podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i znaczenie: Ostatnie badania wykazały, że znieczulenie podtlenkiem azotu (N2O) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych powikłań sercowo-naczyniowych. Powszechnie wiadomo, że N2O hamuje enzymy zależne od witaminy B12 iw rezultacie zwiększa stężenie homocysteiny w osoczu. Homocysteina została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego podwyższenie poziomu homocysteiny po N2O może być czynnikiem sprawczym toksyczności N2O. W poprzednim badaniu odkryliśmy, że pacjenci, którzy są nosicielami homozygotycznej mutacji w genie MTHFR, po znieczuleniu N2O mają wyższy poziom homocysteiny niż osoby niebędące nosicielami. Tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na niekorzystne skutki sercowe związane z N2O. Zatem może istnieć mechanizm farmakogenetyczny, który odpowiada za niekorzystne skutki sercowe spowodowane przez N2O. Co więcej, zapobieganie zwiększonemu stężeniu homocysteiny N2O u tych pacjentów wysokiego ryzyka poprzez okołooperacyjną suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego może zmniejszyć częstość występowania niekorzystnych wyników kardiologicznych.

Hipoteza: Pacjenci będący nosicielami homozygotycznego wariantu allelu MTHFR 677C>T lub 1298 A>C będą wykazywać większą częstość występowania pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego po znieczuleniu N2O [wykrywanym przez seryjne pomiary TnI] z powodu podwyższonego poziomu homocysteiny niż u zdrowych „dzikich” nie -nosicieli oraz że częstość występowania zostanie zmniejszona, jeśli w okresie okołooperacyjnym otrzymają oni suplementację witaminą B12/kwas foliowy.

Pierwszorzędowy wynik: niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji (mierzone za pomocą seryjnej troponiny i EKG).

Wynik drugorzędowy: Złożony punkt końcowy obejmujący 30-dniową śmiertelność i poważną chorobowość sercową (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem)

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. 500 pacjentów otrzyma N2O podczas operacji i zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących witaminy z grupy B lub placebo. 125 pacjentów nie otrzyma N2O ani witamin z grupy B (grupa kontrolna). Randomizacja mendlowska genotypu MTHFR.

Interwencja: IV witamina B12 (1 mg) i folian (5 mg) przed i po operacji

Miejsce nauki: Barnes-Jewish-Hospital, St. Louis, MO

Pacjenci: Pacjenci zakwalifikowani do poważnego zabiegu chirurgicznego z chorobą niedokrwienną serca lub z ryzykiem jej wystąpienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli; wiek >18 lat, ASA III-IV
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba wieńcowa lub ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej
  • Zaplanowany do poważnej operacji (> 2 godz.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeżyją dłużej niż 24 godziny (ASA 5)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami płuc wymagający dodatkowego tlenu
  • Pacjenci przyjmujący suplementację witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Przeciwwskazania do N2O (odma opłucnowa, mechaniczna niedrożność jelit, niedrożność ucha środkowego, operacje laparoskopowe, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
  • Nadwrażliwość na kobalaminy
  • Choroba Lebera (dziedziczny zanik nerwu wzrokowego) [interakcja witaminy B12]
  • Zaburzenia napadowe [zakłócenia kwasu foliowego]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Witamina B12 i kwas foliowy
Lek: Witamina B12 i kwas foliowy
1 mg witaminy B12 IV 5 mg kwasu foliowego IV w 100 ml wlewu NS
Komparator placebo: Porównywarka
Podtlenek azotu i placebo
Lek: Podtlenek azotu i placebo
Inny: Standard opieki
standard opieki
Inny: standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po operacji
Mierzone za pomocą seryjnej troponiny i EKG
pierwsze 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MI niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zawał mięśnia sercowego według trzeciej definicji MI
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Foundation for Anesthesia Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC 07-0592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Witamina B12 i kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj