Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitaminer i dinitrogenoxid undersøgelse (VINO)

8. september 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Farmakogenetik af uønskede resultater efter dinitrogenoxidanæstesi

I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, om lattergas (nitrogenoxid) fører til en højere frekvens af hjertekomplikationer efter operation hos patienter med en specifik genetisk profil (mutationer i MTHFR-genet), og om denne risiko kan forebygges ved at give patienter vitamin B12 og folat under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Nylige undersøgelser har vist, at dinitrogenoxid (N2O) anæstesi kan være forbundet med en øget risiko for uønskede kardiovaskulære udfald. Det er velkendt, at N2O hæmmer vitamin B12-afhængige enzymer og som følge heraf øger plasmakoncentrationen af ​​homocystein. Homocystein er blevet identificeret som risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Derfor kan stigninger i homocystein efter N2O være en årsagsfaktor i N2O-toksicitet. I en tidligere undersøgelse fandt vi, at patienter, der bærer en homozygot mutation i MTHFR-genet, udvikler højere homocysteinniveauer efter N2O-bedøvelse end ikke-bærere. Disse patienter kan have højere risiko for uønskede hjerteresultater fra N2O. Der kan således være en farmakogenetisk mekanisme til at tage højde for de ugunstige hjerteresultater fra N2O. Desuden kan forebyggelse af N2O-øgede homocysteinkoncentrationer hos disse højrisikopatienter ved perioperativt vitamin B12 og folattilskud reducere forekomsten af ​​uønskede hjerteresultater.

Hypotese: Patienter, der bærer en homozygot MTHFR 677C>T eller 1298 A>C variant allel vil have en højere incidensrate af postoperativ myokardieiskæmi efter N2O anæstesi [påvist ved serielle TnI målinger] på grund af forhøjede homocystein niveauer end normale "vildtype" ikke -bærere, og at forekomsten vil blive reduceret, hvis de får perioperativt vitamin B12/folattilskud.

Primært resultat: Myokardieiskæmi i de første 72 timer efter operationen (målt ved seriel troponin og EKG).

Sekundært resultat: Sammensat endepunkt af 30-dages mortalitet og større hjertesygelighed (ikke-dødelig MI)

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. 500 patienter vil modtage N2O under operationen og vil blive randomiseret til at modtage B-vitaminer eller placebo. 125 patienter vil ikke modtage N2O og ingen B-vitaminer (kontrolarm). Mendelsk randomisering af MTHFR-genotype.

Intervention: IV vitamin B12 (1 mg) og folat (5 mg) præ- og postoperativt

Studiemiljø: Barnes-Jewish-Hospital, St. Louis, MO

Patienter: Patienter, der er planlagt til større operation med eller i risiko for koronararteriesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

687

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter; alder >18 år, ASA III-IV
  • Tidligere diagnosticeret koronararteriesygdom eller risiko for koronararteriesygdom
  • Planlagt til større operation (>2 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forventes at leve efter 24 timer (ASA 5)
  • Patienter med betydelig lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  • Patienter, der tager supplerende vitamin B12 eller folat
  • Kontraindikation mod N2O (pneumothorax, mekanisk tarmobstruktion, mellemøreokklusion, laparoskopisk kirurgi, forhøjet intrakranielt tryk)
  • Overfølsomhed over for cobalaminer
  • Lebers sygdom (arvelig synsnerveatrofi) [vitamin B12 interaktion]
  • Anfaldsforstyrrelse [folatinterferens]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Vitamin B12 og folinsyre
Medicin: Vitamin B12 og folinsyre
1 mg vitamin B12 IV 5 mg folinsyre IV i 100 ml NS infusion
Placebo komparator: Komparator
Dinitrogenoxid og placebo
Medicin: Dinitrogenoxid og placebo
Andet: Standard for pleje
plejestandard
Andet: plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieiskæmi
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
Målt ved seriel troponin og EKG
første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt pr. tredje definition af MI
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Foundation for Anesthesia Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC 07-0592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vitamin B12 og folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner