Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitaminok a dinitrogén-oxid tanulmányban (VINO)

2020. szeptember 8. frissítette: Washington University School of Medicine

A dinitrogén-oxidos érzéstelenítés utáni nemkívánatos eredmények farmakogenetikája

Ebben a tanulmányban azt szeretnénk kideríteni, hogy a nevetőgáz (nitrogén-oxid) okoz-e nagyobb arányban a szívizom szövődményeit a műtét után olyan betegeknél, akiknek sajátos genetikai profiljuk van (mutációk az MTHFR génben), és hogy ez a kockázat megelőzhető-e a betegek kezelésével. B12-vitamin és folsav a műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és jelentősége: A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a dinitrogén-oxid (N2O) érzéstelenítés összefüggésbe hozható a káros szív- és érrendszeri következmények fokozott kockázatával. Köztudott, hogy az N2O gátolja a B12-vitamin-függő enzimeket, és ennek eredményeként növeli a plazma homocisztein koncentrációját. A homociszteint a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjeként azonosították. Ezért az N2O utáni homociszteinszint emelkedés az N2O toxicitás kiváltó tényezője lehet. Egy korábbi vizsgálat során azt találtuk, hogy az MTHFR génben homozigóta mutációt hordozó betegeknél magasabb homociszteinszint alakult ki N2O érzéstelenítés után, mint a nem hordozóknál. Ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata az N2O által okozott szívelégtelenségnek. Így lehet, hogy van egy farmakogenetikai mechanizmus, amely figyelembe veszi az N2O-ból származó káros szívizom következményeket. Ezen túlmenően, ha ezekben a magas kockázatú betegekben megelőzzük az N2O-növekedést okozó homocisztein-koncentrációt perioperatív B12-vitamin- és folsav-kiegészítéssel, csökkentheti a szívelégtelenség előfordulását.

Hipotézis: A homozigóta MTHFR 677C>T vagy 1298 A>C variáns allélt hordozó betegeknél magasabb a posztoperatív szívizom-ischaemia előfordulási aránya N2O érzéstelenítés után [soros TnI mérésekkel kimutatva] az emelkedett homociszteinszint miatt, mint a normál "nem vad típusú" -hordozók, és az incidencia csökkenni fog, ha perioperatív B12-vitamin/folsav-kiegészítésben részesülnek.

Elsődleges kimenetel: szívizom ischaemia a műtét utáni első 72 órában (soros troponin- és EKG-vel mérve).

Másodlagos kimenetel: 30 napos mortalitás és súlyos szívbetegség (nem halálos MI) összetett végpontja

Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat. 500 beteg kap N2O-t a műtét során, és véletlenszerűen B-vitamint vagy placebót kapnak. 125 beteg nem kap N2O-t és B-vitamint (kontroll kar). Az MTHFR genotípus mendeli randomizálása.

Beavatkozás: IV B12-vitamin (1 mg) és folát (5 mg) műtét előtt és után

Tanulmányi környezet: Barnes-Jewish-Hospital, St. Louis, MO

Betegek: Nagy műtétre tervezett betegek koszorúér-betegséggel vagy annak kockázatával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

687

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek; életkor >18 év, ASA III-IV
  • Korábban diagnosztizált koszorúér-betegség vagy a koszorúér-betegség kockázata
  • Nagy műtétre tervezett (>2 óra)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek várhatóan nem élnek 24 órát (ASA 5)
  • Kiegészítő oxigént igénylő súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Kiegészítő B12-vitamint vagy folátot szedő betegek
  • N2O elleni kontraindikáció (pneumothorax, mechanikus bélelzáródás, középfül elzáródás, laparoszkópos műtét, koponyaűri nyomásemelkedés)
  • Kobalaminokkal szembeni túlérzékenység
  • Leber-kór (örökletes látóideg atrófia) [B12-vitamin kölcsönhatás]
  • Rohamos rendellenesség [folát-interferencia]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
B12-vitamin és folsav
Drog: B12-vitamin és folsav
1 mg B12 vitamin IV 5 mg folsav IV 100 ml NS infúzióban
Placebo Comparator: Összehasonlító
Dinitrogén-oxid és placebo
Drog: Dinitrogén-oxid és placebo
Egyéb: Az ellátás színvonala
az ellátás színvonala
Egyéb: az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom ischaemia
Időkeret: első 3 posztoperatív nap
Soros troponinnal és EKG-val mérve
első 3 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem halálos MI
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Szívinfarktus az MI harmadik definíciója szerint
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Foundation for Anesthesia Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC 07-0592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel