Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitamiinit typpioksiduulitutkimuksessa (VINO)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Haitallisten tulosten farmakogenetiikka typpioksidin anestesian jälkeen

Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, johtaako naurukaasu (typpioksiduuli) suurempiin sydänkomplikaatioihin leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on tietty geneettinen profiili (mutaatiot MTHFR-geenissä) ja voidaanko tämä riski estää antamalla potilaille B12-vitamiinia ja folaattia leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys: Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että typpioksiduuli (N2O) anestesia voi liittyä lisääntyneeseen riskiin sydän- ja verisuonisairauksiin. On hyvin tunnettua, että N2O estää B12-vitamiinista riippuvaisia ​​entsyymejä ja sen seurauksena lisää plasman homokysteiinipitoisuuksia. Homokysteiini on tunnistettu sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi. Siksi homokysteiinin nousu N2O:n jälkeen voi olla N2O-toksisuuden aiheuttaja. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että potilailla, joilla on homotsygoottinen mutaatio MTHFR-geenissä, kehittyy korkeammat homokysteiinitasot N2O-puudutuksen jälkeen kuin ei-kantajilla. Näillä potilailla voi olla suurempi riski saada N2O:n haitallisia sydänvaikutuksia. Siten voi olla olemassa farmakogeneettinen mekanismi, joka ottaa huomioon N2O:n haitalliset sydänvaikutukset. Lisäksi N2O:n kohonneiden homokysteiinipitoisuuksien ehkäisy näillä suuren riskin potilailla perioperatiivisella B12-vitamiini- ja folaattilisällä saattaa vähentää haitallisten sydänvaikutusten ilmaantuvuutta.

Hypoteesi: Potilailla, joilla on homotsygoottinen MTHFR 677C>T- tai 1298 A>C varianttialleeli, on suurempi postoperatiivisen sydänlihaksen iskemian ilmaantuvuus N2O-puudutuksen jälkeen [havaittu sarja TnI-mittauksilla] kohonneiden homokysteiinitasojen vuoksi kuin normaalilla "ei-villityypin" -kantajia ja että ilmaantuvuus vähenee, jos he saavat perioperatiivista B12-vitamiini/folaattilisää.

Ensisijainen tulos: Sydänlihasiskemia ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mitattu sarjatroponiinilla ja EKG:llä).

Toissijainen tulos: 30 päivän kuolleisuuden ja vakavan sydänsairauden yhdistelmäpäätetapahtuma (ei kuolemaan johtava MI)

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. 500 potilasta saa N2O:ta leikkauksen aikana, ja heidät satunnaistetaan saamaan B-vitamiineja tai lumelääkettä. 125 potilasta ei saa N2O:ta eikä B-vitamiineja (kontrolliryhmä). MTHFR-genotyypin Mendelin satunnaistaminen.

Interventio: IV B12-vitamiini (1 mg) ja folaatti (5 mg) ennen ja postoperatiivisesti

Opiskeluympäristö: Barnes-Jewish-sairaala, St. Louis, MO

Potilaat: Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus, joilla on sepelvaltimotauti tai riski sairastua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

687

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat; ikä > 18 vuotta, ASA III-IV
  • Aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti tai riski sairastua sepelvaltimotautiin
  • Suunniteltu suuriin leikkauksiin (> 2 tuntia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ei odoteta elävän yli 24 tuntia (ASA 5)
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, joka tarvitsee lisähappea
  • Potilaat, jotka saavat lisäravinteena B12-vitamiinia tai folaattia
  • Vasta-aihe N2O:ta vastaan ​​(pneumothorax, mekaaninen suolen tukos, välikorvan tukos, laparoskooppinen leikkaus, kohonnut kallonsisäinen paine)
  • Yliherkkyys kobalamiineille
  • Leberin tauti (perinnöllinen näköhermon atrofia) [B12-vitamiinin yhteisvaikutus]
  • Kohtaushäiriö [foolihapon häiriö]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
B12-vitamiini ja foolihappo
Lääke: B12-vitamiini ja foolihappo
1 mg B12-vitamiinia IV 5 mg foolihappoa IV 100 ml NS-infuusiona
Placebo Comparator: Vertailija
Dityppioksidi ja lumelääke
Lääke: Dityppioksidi ja lumelääke
Muut: Hoidon standardi
hoidon standardi
Muut: hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
Mitattu sarjatroponiinilla ja EKG:llä
3 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kuolematon MI
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydäninfarkti MI:n kolmatta määritelmää kohti
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Foundation for Anesthesia Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC 07-0592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini ja foolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa