一氧化二氮研究中的维生素 (VINO)
一氧化二氮麻醉后不良结果的药物遗传学
研究概览
详细说明
背景和意义：最近的研究表明，一氧化二氮 (N2O) 麻醉可能会增加不良心血管结局的风险。 众所周知，N2O 会抑制维生素 B12 依赖性酶，从而增加血浆同型半胱氨酸浓度。 同型半胱氨酸已被确定为心血管疾病的危险因素。 因此，N2O 后同型半胱氨酸升高可能是 N2O 毒性的一个致病因素。 在之前的调查中，我们发现携带 MTHFR 基因纯合子突变的患者在 N2O 麻醉后比非携带者出现更高的同型半胱氨酸水平。 这些患者可能因 N2O 而面临更高的心脏不良后果风险。 因此，可能存在一种药物遗传学机制来解释 N2O 对心脏的不利影响。 此外，通过围手术期补充维生素 B12 和叶酸来预防 N2O 增加这些高危患者的同型半胱氨酸浓度可能会降低不良心脏结局的发生率。
假设：携带纯合子 MTHFR 677C>T 或 1298 A>C 变异等位基因的患者在 N2O 麻醉后[通过连续 TnI 测量检测]术后心肌缺血的发生率高于正常“野生型”非- 携带者，如果他们接受围手术期维生素 B12/叶酸补充剂，发病率将会降低。
主要结果：手术后最初 72 小时内的心肌缺血（通过连续肌钙蛋白和心电图测量）。
次要结果：30 天死亡率和主要心脏病发病率（非致命性 MI）的复合终点
设计：随机对照试验。 500 名患者将在手术期间接受 N2O，并随机接受 B 族维生素或安慰剂。 125 名患者将不接受 N2O 和 B 族维生素（对照组）。 MTHFR 基因型的孟德尔随机化。
干预：术前和术后静脉注射维生素 B12（1 毫克）和叶酸（5 毫克）
学习环境：Barnes-Jewish-Hospital, St. Louis, MO
患者：计划进行大手术并有冠状动脉疾病或有冠状动脉疾病风险的患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人患者；年龄 >18 岁，ASA III-IV
- 先前诊断出冠状动脉疾病或有患冠状动脉疾病的风险
- 计划进行大手术（> 2 小时）
排除标准：
- 患者预计活不过 24 小时 (ASA 5)
- 需要补充氧气的严重肺部疾病患者
- 服用补充维生素 B12 或叶酸的患者
- N2O 禁忌症（气胸、机械性肠梗阻、中耳阻塞、腹腔镜手术、颅内压升高）
- 对钴胺素过敏
- Leber 病（遗传性视神经萎缩）[维生素 B12 相互作用]
- 癫痫发作[叶酸干扰]
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
维生素 B12 和叶酸
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1 mg 维生素 B12 IV 5 mg 叶酸 IV 100 ml NS 输液
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安慰剂比较：比较器
一氧化二氮和安慰剂
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其他：护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌缺血
大体时间：术后前 3 天
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通过系列肌钙蛋白和心电图测量
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术后前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非致死性心梗
大体时间：术后30天
|
根据 MI 的第三种定义的心肌梗死
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术后30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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