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Vitamine in Lachgas-Studie (VINO)

8. September 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pharmakogenetik der Nebenwirkungen nach Lachgasanästhesie

In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob Lachgas (Lachgas) bei Patienten mit einem bestimmten genetischen Profil (Mutationen im MTHFR-Gen) zu einer höheren Rate an Herzkomplikationen nach Operationen führt und ob dieses Risiko durch die Gabe von Patienten verhindert werden kann Vitamin B12 und Folsäure während der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Anästhesie mit Lachgas (N2O) mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen verbunden sein kann. Es ist bekannt, dass N2O Vitamin-B12-abhängige Enzyme hemmt und dadurch die Homocysteinkonzentration im Plasma erhöht. Homocystein wurde als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifiziert. Daher können Homocysteinerhöhungen nach N2O ein ursächlicher Faktor für die N2O-Toxizität sein. In einer früheren Untersuchung fanden wir heraus, dass Patienten, die eine homozygote Mutation im MTHFR-Gen tragen, nach einer N2O-Anästhesie höhere Homocysteinspiegel entwickeln als Nicht-Träger. Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für unerwünschte kardiale Folgen von N2O haben. Daher kann es einen pharmakogenetischen Mechanismus geben, der die nachteiligen kardialen Folgen von N2O erklärt. Darüber hinaus könnte die Prävention von N2O-erhöhten Homocysteinkonzentrationen bei diesen Hochrisikopatienten durch perioperative Vitamin-B12- und Folat-Supplementierung die Inzidenz unerwünschter kardialer Folgen verringern.

Hypothese: Patienten, die ein homozygotes MTHFR 677C>T- oder 1298 A>C-Variantenallel tragen, haben eine höhere Inzidenzrate postoperativer Myokardischämie nach N2O-Anästhesie [erkannt durch serielle TnI-Messungen] aufgrund erhöhter Homocysteinspiegel als normale „Wildtyp“-Nicht -Träger, und dass die Inzidenzrate reduziert wird, wenn sie eine perioperative Vitamin-B12/Folat-Supplementierung erhalten.

Primärer Endpunkt: Myokardischämie in den ersten 72 Stunden nach der Operation (gemessen durch serielles Troponin und EKG).

Sekundärer Endpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt aus 30-Tage-Mortalität und schwerer kardialer Morbidität (nicht tödlicher Myokardinfarkt)

Design: Randomisierte kontrollierte Studie. 500 Patienten erhalten N2O während der Operation und werden randomisiert, um B-Vitamine oder Placebo zu erhalten. 125 Patienten erhalten kein N2O und keine B-Vitamine (Kontrollarm). Mendelsche Randomisierung des MTHFR-Genotyps.

Intervention: IV Vitamin B12 (1 mg) und Folat (5 mg) prä- und postoperativ

Studienumgebung: Barnes-Jewish-Hospital, St. Louis, MO

Patienten: Patienten, für die ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist, bei denen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder für die ein Risiko besteht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten; Alter >18 Jahre, ASA III-IV
  • Vorher diagnostizierte koronare Herzkrankheit oder Risiko einer koronaren Herzkrankheit
  • Geplant für größere Operationen (>2 Std.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden leben werden (ASA 5)
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Patienten, die zusätzlich Vitamin B12 oder Folsäure einnehmen
  • Kontraindikation gegen N2O (Pneumothorax, mechanischer Darmverschluss, Mittelohrverschluss, laparoskopische Chirurgie, erhöhter Hirndruck)
  • Überempfindlichkeit gegen Cobalamine
  • Leber-Krankheit (erbliche Optikusatrophie) [Vitamin-B12-Wechselwirkung]
  • Anfallsleiden [Folat-Interferenz]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Vitamin B12 und Folsäure
Arzneimittel: Vitamin B12 und Folsäure
1 mg Vitamin B12 IV 5 mg Folsäure IV in 100 ml NS Infusion
Placebo-Komparator: Komparator
Lachgas und Placebo
Arzneimittel: Lachgas und Placebo
Sonstiges: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardischämie
Zeitfenster: ersten 3 postoperativen Tagen
Gemessen durch serielles Troponin und EKG
ersten 3 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-tödlicher MI
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Myokardinfarkt nach dritter Definition von MI
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Foundation for Anesthesia Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC 07-0592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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