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아산화질소 연구의 비타민 (VINO)

2020년 9월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

아산화질소 마취 후 부작용의 약물유전학

이 연구에서 우리는 웃음 가스(아산화질소)가 특정 유전적 프로필(MTHFR 유전자의 돌연변이)을 가진 환자의 수술 후 심장 합병증의 더 높은 비율로 이어지는지, 그리고 이러한 위험을 환자에게 제공함으로써 예방할 수 있는지 알아보고자 합니다. 수술 중 비타민 B12 및 엽산.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 중요성: 최근 연구에 따르면 아산화질소(N2O) 마취가 불리한 심혈관 결과의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. N2O가 비타민 B12 의존 효소를 억제하여 결과적으로 혈장 호모시스테인 농도를 증가시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 호모시스테인은 심혈관 질환의 위험 인자로 확인되었습니다. 따라서 N2O 후 호모시스테인의 상승은 N2O 독성의 원인이 될 수 있습니다. 이전 조사에서 우리는 MTHFR 유전자에 동형접합 돌연변이를 지닌 환자가 비보유자보다 N2O 마취 후 호모시스테인 수치가 더 높다는 것을 발견했습니다. 이 환자들은 N2O로 인한 심장 부작용 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 N2O로 인한 심장 부작용을 설명하는 약물유전학적 기전이 있을 수 있습니다. 또한 수술 전후에 비타민 B12와 엽산 보충을 통해 이러한 고위험 환자에서 N2O 증가 호모시스테인 농도를 예방하면 심장 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.

가설: 동형접합 MTHFR 677C>T 또는 1298 A>C 변이 대립유전자를 지닌 환자는 N2O 마취 후 호모시스테인 수치 상승으로 인해 수술 후 심근허혈 발생률이 더 높을 것입니다. -캐리어, 수술 전후 비타민 B12/엽산 보충을 받으면 발생률이 감소할 것이라고 합니다.

1차 결과: 수술 후 첫 72시간 내 심근 허혈(연속 트로포닌 및 ECG로 측정).

2차 결과: 30일 사망률 및 주요 심장 이환율(비치명적 MI)의 복합 종점

설계: 무작위 대조 시험. 500명의 환자가 수술 중 N2O를 투여받게 되며 무작위로 비타민 B 또는 위약을 투여받게 됩니다. 125명의 환자는 N2O와 B-비타민을 받지 않습니다(대조군). MTHFR 유전자형의 멘델식 무작위화.

중재: IV 비타민 B12(1mg) 및 엽산(5mg) 수술 전후

연구 환경: Barnes-Jewish-Hospital, St. Louis, MO

환자: 관상동맥질환으로 대수술 예정이거나 관상동맥질환 위험이 있는 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

687

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자; 연령 >18세, ASA III-IV
  • 이전에 관상동맥질환 진단을 받았거나 관상동맥질환의 위험이 있는 경우
  • 대수술 예정(>2시간)

제외 기준:

  • 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자(ASA 5)
  • 산소 보충이 필요한 중증 폐질환 환자
  • 보충 비타민 B12 또는 엽산을 복용하는 환자
  • N2O에 대한 금기(기흉, 기계적 장 폐쇄, 중이 폐쇄, 복강경 수술, 두개내압 상승)
  • 코발라민에 대한 과민증
  • 레베르병(유전성 시신경 위축) [비타민 B12 상호작용]
  • 발작 장애[엽산 간섭]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
비타민 B12와 엽산
의약품: 비타민 B12와 엽산
100ml NS 주입액 중 1mg 비타민 B12 IV 5mg 엽산 IV
위약 비교기: 비교기
아산화질소와 위약
의약품: 아산화질소와 위약
다른: 치료의 표준
다른: 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 허혈
기간: 수술 후 첫 3일
직렬 트로포닌 및 ECG로 측정
수술 후 첫 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적이지 않은 MI
기간: 수술 후 30일
MI의 세 번째 정의에 따른 심근 경색
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Foundation for Anesthesia Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC 07-0592

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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