CY503 для лечения злокачественной меланомы стадии IV после неэффективности предшествующей терапии

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная нерезектабельная метастатическая меланома IV стадии
• Неэффективность предшествующей химиотерапии и/или схемы иммунотерапии
• Поддающееся измерению заболевание (на основе критериев RECIST)
• Мужчины и женщины не моложе 18 лет
• Женщины с репродуктивным потенциалом (определяемые как находящиеся в постменопаузе <1 года) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 3 дней до рандомизации; и мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться практиковать эффективный метод предотвращения беременности.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Лейкоциты ≥ 3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
• Билирубин ≤ 1,5 мг/дл (25,65 мкмоль/л) (за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера, в этом случае билирубин должен быть ≤3,5 мг/дл (59,86 мкмоль/л)), аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 × верхний предел нормы (ВГН); печеночная щелочная фосфатаза ≤ 3,0 × ВГН
• ЛДГ ≤ 2,5 верхней границы нормы (ВГН)
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (132,60 мкмоль/л), протеинурия < 2,0 г/24 ч мочи
• Пациенты, ранее получавшие адъювантную или паллиативную иммунотерапию, имеют право на участие при условии, что терапия закончилась не менее чем за 1 месяц до рандомизации и все токсические эффекты, связанные с лечением, исчезли.
• Пациенты с метастазами в кости должны быть обследованы исследователем, а предшествующее лечение должно быть завершено не менее чем за 1 месяц до рандомизации.
• Предварительная лучевая терапия (только для паллиативной помощи) разрешена при условии наличия поддающегося измерению/оценке заболевания за пределами поля облучения и устранения всех токсических эффектов, связанных с облучением; если есть только одно поддающееся измерению поражение, возможно, оно не подвергалось облучению, если не было документально подтверждено последующее прогрессирование
• Пациенты, перенесшие ранее серьезную операцию, имеют право на участие, если с момента операции прошло не менее 4 недель, и все хирургические раны зажили до рандомизации, и присутствует по крайней мере одна поддающаяся измерению опухоль.
• Все проявления токсичности, связанные с предшествующей адъювантной терапией, должны быть устранены.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременность или уход
• Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
• Текущее или планируемое участие в протоколе исследования
• Получали исследуемый агент в течение 4 недель до рандомизации
• Метастазы в головной мозг или первичные опухоли головного мозга, симптоматический плевральный выпот или асцит, требующие парацентеза
• Глазная меланома
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который находился под контролем, карциномы in situ шейки матки, рака предстательной железы T1a или b, случайно выявленного во время трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) с простата-специфическим антигеном. ПСА) значения в пределах нормы после ТУРПЖ или поверхностного рака мочевого пузыря
• Любые доказательства или история, выявленные исследователем симптоматических цереброваскулярных событий в течение 6 месяцев до рандомизации; или любая история или признаки легочной эмболии или тромбофлебита, требующие антикоагулянтной терапии
• Любые текущие признаки кровавой рвоты, мелены, гематохезии или макрогематурии
• Плановая операция, запланированная в течение периода исследования через 30 дней после последней дозы CY-503.
• История гиперчувствительности к ранее введенной омеле
• Предшествующая терапия омелой
• История первичного иммунодефицита
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известные активные вирусные инфекции печени
• Предшествующее лечение CY-503
• Общее медицинское или психологическое состояние или поведение, по мнению исследователя, могут не позволить пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.