Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III SAR302503 у пациентов с промежуточным уровнем-2 и высоким риском с миелофиброзом (JAKARTA)

3 марта 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, 3-ручное исследование SAR302503 у пациентов с промежуточным 2-х или высоким рискованным первичным миелофиброзом, постполицитемией миелофиброз или посттеологической тромбоцитемии миелофибброз с спленомегалией или посттеологической тромбоцитемии с помощью спленомегалии или посттеологической тромбоцитемии с помощью спленегалии или посттеологической тромбоцитемии с помощью спен -галии или посттеологической тромбоцитемии с помощью спенофибруза

Основная цель:

  • Чтобы оценить эффективность ежедневных пероральных доз 400 мг или 500 мг SAR302503 (исследуемый лекарственный продукт, IMP) по сравнению с плацебо при уменьшении объема селезенки, определяемой магнитно -резонансной томографией (MRI) (или компьютерной томографической сканированием у пациентов с противопоказаниями для МРТ).

Вторичные цели:

  • Чтобы оценить влияние на миелофиброз (MF), связанные с симптомами (ключевые симптомы MF), как измерено с помощью модифицированного дневника оценки симптомов миелофиброза (MFSAF).
  • Оценить общую выживаемость пациентов, получавших либо 400 мг/день, либо 500 мг/день IMP по сравнению с плацебо.
  • Чтобы оценить выживаемость без прогрессирования пациентов, получавших либо 400 мг/день, либо 500 мг/день IMP по сравнению с плацебо.
  • Оценить долговечность реакции селезенки.
  • Оценить безопасность ИМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемая продолжительность лечения пациента в этом исследовании составляет приблизительно 8 месяцев, на основе максимального 28-дневного периода скрининга, за которым следует ≥6-месячный (6-цикл) период лечения и окончание визита лечения (EOT), которое должно выполнять не менее 30 дней после последнего введения IMP или плацебо.

Пациентам, которые продолжают пользоваться клинически, будет позволено оставаться на ИМП или плацебо за пределами 6-месячного периода лечения до появления прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Австралия, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Австралия, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Австралия, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Бразилия
      • Jau, Бразилия, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Венгрия, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Германия, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Ирландия
        • Investigational Site Number 372001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Италия, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Италия, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Канада
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Канада, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Канада, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Корея, Республика
      • Bundang-Gu, Корея, Республика, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Корея, Республика, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Корея, Республика
        • Investigational Site Number 410007
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Румыния, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Румыния
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Румыния
        • Investigational Site Number 642001
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Investigational Site Number 710002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного миелофиброза (MF) или пост-полицитемия Vera MF или пост-эссейной тромбоцитемии MF, согласно критериям Всемирной организации здравоохранения 2008 года и международной рабочей группы исследований и лечения миелофиброза (IWG-MRT).
  • MF, классифицированный как уровень 2 высокого риска или промежуточный риск, как определено модифицированными критериями IWG-MRT (IPSS) (согласно Cervantes F. et. al.; на скрининге).
  • Расширенная селезенка, ощутимая как минимум на 5 см ниже края.
  • Не менее 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения 0, 1 или 2 при входе в исследование.
  • Следующие лабораторные значения в течение 14 дней до начала ИМП или плацебо:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0 ​​x 10Exp9/L
  • Количество тромбоцитов ≥50 x 10exp9/l
  • Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​x Верхний предел нормального (ULN)
  • Сывороточная амилаза и липаза ≤1,5 ​​x uln

Критерии исключения:

  • Спленэктомия.
  • Любая химиотерапия (например, гидроксиочевина), иммуномодулирующая лекарственная терапия (например, талидомид, интерферон-альфа), анагрелид, иммуносупрессивная терапия, кортикостероиды> 10 мг/день преднизон или эквивалент, или фактор роста (EG, ERYPORPOHOITIN), или Hormones (EG-ENOGEN), дни-дены), или HORMONEOGENGEN), или HORMONEOGENGEN), или HORMONEOGENGEN), или HORMONEGEN-DEOGEN), или HORMONEGEN-DYOGEN), или HORMONEGENGEN), или HORMONEGEN-DYOGEN). к началу ИМП или плацебо; Использование дарбепоэтина в течение 28 дней до начала ИМП или плацебо. Пациенты, которые имели воздействие на гидроксимочевину (например, Hydreea) в прошлом, могут быть включены в исследование, если оно не было введено в течение 14 дней до начала IMP или плацебо.
  • Основная хирургия в течение 28 дней или радиации в течение 6 месяцев до начала ИМП или плацебо.
  • Предварительное лечение ингибитором Janus Kinase 2 (JAK2).
  • Известный активный (острый или хронический) гепатит А, В или С; и носители гепатита B и C
  • AST или Alt ≥2,5 x Uln
  • Всего билирубин:
  • Исключить, если ≥3,0 x uln
  • Пациенты с общим билирубином между 1,5-3,0 x ULN должна быть исключена, если прямая фракция билирубина составляет ≥25% от общего числа
  • Предыдущая история хронического заболевания печени (например, хроническое алкогольное заболевание печени, аутоиммунный гепатит, склерозирование холангита, первичный цирроз билиар

Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор
Однажды ежедневно x 28 дней, перорально, натощак, примерно в одно и то же время каждый день
Лекарство: Плацебо

Фармацевтическая форма: капсула

Путь администрирования: устный
Экспериментальный: SAR302503 400 мг
Однажды ежедневно x 28 дней, перорально, натощак, примерно в одно и то же время каждый день
Лекарство: 302 503 сингапурских долларов

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: SAR302503 500 мг
Однажды ежедневно x 28 дней, перорально, натощак, примерно в одно и то же время каждый день
Лекарство: 302 503 сингапурских долларов

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ответа (ОР), определяемый как доля пациентов, имеющих снижение объема размера селезенки ≥35% в конце цикла 6, и после этого подтвердил 4 недели
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на симптом (SRR): доля пациентов с снижением ≥50% от исходного уровня до конца цикла 6 в общей оценке симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта оценка будет проводиться через модифицированный дневник MFSAF, который будет завершен в течение недели до первого дня каждого цикла лечения до 6 -го цикла и в течение недели до окончания цикла 6.
6 месяцев
ОС (общая выживаемость) составляет 400 мг/день или 500 мг/день IMP по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Примерно 5 лет
PFS (свободная выживаемость прогрессирования) составляет 400 мг/день или 500 мг/день IMP по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Примерно 5 лет
Доля пациентов, у которых ≥25% уменьшается объем размера селезенки в конце цикла 6, и после этого подтвердила 4 недели.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность ответа селезенки, измеренная с помощью МРТ (или КТ у пациентов с противопоказаниями для МРТ.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Клинические и лабораторные события, оцененные NCI CTCAE V4.03.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Номер EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 302 503 сингапурских долларов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться