Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase III Study of SAR302503 in Intermediate-2 and High Risk Patients With Myelofibrosis (JAKARTA)

8 декабря 2015 г. обновлено: Sanofi

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study of SAR302503 in Patients With Intermediate-2 or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis With Splenomegaly

Primary Objective:

  • To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in patients with contraindications for MRI).

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect on Myelofibrosis (MF)-associated symptoms (key MF symptoms) as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary.
  • To evaluate the Overall Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the Progression Free Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the durability of splenic response.
  • To evaluate the safety of IMP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The expected duration of a patient's treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a ≥6-month (6-cycle) treatment period, and an End Of Treatment (EOT) visit, which should be performed at least 30 days following the last administration of IMP or placebo.

Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on IMP or placebo beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Австралия, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Австралия, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Австралия, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Бразилия
      • Jau, Бразилия, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Венгрия, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Германия, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Ирландия
        • Investigational Site Number 372001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Италия, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Италия, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Канада
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Канада, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Канада, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Корея, Республика
      • Bundang-Gu, Корея, Республика, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Корея, Республика, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Корея, Республика
        • Investigational Site Number 410007
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Румыния, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Румыния
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Румыния
        • Investigational Site Number 642001
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Investigational Site Number 710002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of Primary Myelofibrosis (MF) or Post-Polycythemia Vera MF or Post-Essential Thrombocythemia MF, according to the 2008 World Health Organization and International Working Group of Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  • MF classified as high-risk or intermediate-risk level 2, as defined by modified IWG-MRT criteria (IPSS) (according to Cervantes F. et. al.; at screening).
  • Enlarged spleen, palpable at least 5 cm below costal margin.
  • At least 18 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at study entry.
  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of IMP or placebo:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.0 x 10exp9/L
  • Platelet count ≥50 x 10exp9/L
  • Serum creatinine ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serum amylase and lipase ≤1.5 x ULN

Exclusion criteria:

  • Splenectomy.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of IMP or placebo; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of IMP or placebo. Patients who have had exposure to hydroxyurea (eg, hydrea) in the past may be enrolled into the study as long as it has not been administered within 14 days prior to initiation of IMP or placebo.
  • Major surgery within 28 days or radiation within 6 months prior to initiation of IMP or placebo.
  • Prior treatment with a Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitor.
  • Known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and hepatitis B and C carriers
  • AST or ALT ≥2.5 x ULN
  • Total Bilirubin:
  • Exclude if ≥3.0 x ULN
  • Patients with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo comparator
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Лекарство: Placebo

Pharmaceutical form:capsule

Route of administration: oral
Экспериментальный: SAR302503 400 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Лекарство: 302 503 сингапурских долларов

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: SAR302503 500 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Лекарство: 302 503 сингапурских долларов

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response Rate (RR), defined as the proportion of patients who have a ≥35% reduction in volume of spleen size at the end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of patients with ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score.
Временное ограничение: 6 months
This assessment will be conducted through the modified MFSAF diary, which will be completed during the week prior to Day 1 of each treatment cycle up to Cycle 6, and during the week prior to the end of Cycle 6.
6 months
OS (overall survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Временное ограничение: approximately 5 years
approximately 5 years
PFS (progression free survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Временное ограничение: approximately 5 years
approximately 5 years
Proportion of patients who have ≥25% reduction in volume of spleen size at end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter.
Временное ограничение: 6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in patients with contraindications for MRI.
Временное ограничение: 2 years
2 years
Clinical and laboratory events graded by the NCI CTCAE v4.03.
Временное ограничение: approximately 5 years
approximately 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Номер EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 302 503 сингапурских долларов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться